医疗器械不良事件上报的基本原则7篇

医疗器械不良事件上报的基本原则7篇医疗器械不良事件上报的基本原则　上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）　征求意见稿　发布日期：2019年XX月XX日实施日期：2019年XX月XX日　1　上海市药下面是小编为大家整理的医疗器械不良事件上报的基本原则7篇,供大家参考。

篇一：医疗器械不良事件上报的基本原则

市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）

　征求意见稿

　 发布日期：2019 年 XX 月 XX 日 实施日期：2019 年 XX 月 XX 日

　1

　 上海市药品监督管理局

　目录

　1.

　前言

　................................ ................................

　3 3

　2.

　术语和定义

　................................ ..........................

　3 3

　3.

　医疗器械不良事件上报原则

　................................ ............

　4 4

　3.1 基本原则 ......................................................................................................... 4

　3.2 濒临事件原则 .................................................................................................. 5

　3.3 可疑即报原则 .................................................................................................. 5

　4.

　符合医疗器械不良事件定义，应当按照医疗器械不良事件报告的事件

　.........

　5 5

　4.1 导致死亡或严重伤害的事件 ............................................................................. 5

　4.2 可能导致死亡或严重伤害的事件（濒临事件）

　................................................. 6

　5.

　不符合医疗器械不良事件定义，无需按照医疗器械不良事件报告的事件

　.......

　7 7

　5.1 使用未获得注册证/备案凭证医疗器械导致的伤害或死亡事件........................... 7

　5.2 非正常使用医疗器械导致的伤害或死亡事件 ..................................................... 7

　5.2.1 超产品注册证批准适用范围使用医疗器械 ................................................. 7

　5.2.2 超出使用寿命或有效期使用医疗器械 ........................................................ 8

　5.3 不可能导致死亡或伤害的事件 ......................................................................... 8

　6.

　医疗器械不良事件报告填写规范

　................................ ........

　9 9

　7.

　参考文件

　................................ ...........................

　21

　8. 附录

　................................ ................................

　22

　2

　8.1 附录一：决策树 ............................................................................................ 22

　8.2 附录二：不良事件报告填写案例 .................................................................... 23

　8.3 附录三：监测信息系统常见问题答疑 ............................................................. 26

　3

　1. 前言

　依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第 1 号，以下简称《办法》），制定本指南。

　本指南旨在指导医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）、经营企业和使用单位（医疗机构）识别医疗器械不良事件、填写个例医疗器械不良事件报告，同时也为医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称“监测机构”）审核个例医疗器械不良事件报告提供参考。

　本指南是对个例医疗器械不良事件识别和报告填写的基本要求，不包括对不良事件的调查、分析和评价。持有人、经营企业和使用单位应依据法规和/或产品不良事件的具体特性确定其中内容是否适用。

　本指南是供持有人、经营企业和使用单位识别个例医疗器械不良事件和填写报告的指导文件，不作为法规强制执行。

　本指南是在现行法规及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。

　：

　特别说明：

　《办法》明确， 医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

　对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

　2. 术语 和定义

　2.1 ：

　医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　2.2 严重伤害 ：是指有下列情况之一者：

　1) 危及生命：在此是指在发生不良事件时患者已经处于死亡的危险中，并不是指假设该不良事件如果更严重可能导致死亡。

　2) 导致机体功能的永久性* 伤害或者机体结构的永久性损伤； 3) 必须采取医疗措施干预*才能避免上述永久性伤害或者损伤。

　“严重伤害”的判断在适宜时应当征询医疗机构意见。

　4

　“永久性”一词是指对身体结构或功能造成的不可逆转的损害或伤害，不包括轻度的损伤或者伤害。

　“医疗干预”本身并不意味着严重伤害。但促使进行医疗干预的原因应该用于评估事件是否需要报告。轻度医疗干预：针对可逆性健康状况恶化、轻度身体伤害、无需（重大）医疗干预的暂时性受损、暂时性身体不适等所采取的干预。重大医疗干预：为预防死亡、严重伤害或者身体机能或结构的损失而需要采取的专业医疗干预。

　2.3 ：

　濒临事件：是指没有发生死亡或严重伤害，但如果该事件再次发生，可能导致患者、使用者或其他人的死亡或严重伤害。

　2.4 非正常使用：是指医疗器械的操作者或使用者超产品注册证限定的适用范围、超产品有效期，以及其它违规操作使用，导致的结果超出制造厂商任何合理的风险控制方法所能覆盖的范围。

　2.5 ：

　故障：器械未能满足其性能规范，或者未能按预期发挥作用。性能规范包括器械标签中的所有声明。器械的预期性能是指器械标签中说明的预期用途或者器械上市销售的预期用途。

　3. 医疗器械不良事件 上报 原则

　已上市的医疗器械发生不良事件时，持有人、经营企业和使用单位需依照《办法》，参考本指南提交不良事件报告。医疗器械持有人、经营企业和使用单位对发生的医疗器械不良事件应及时开展识别、填写和报告。医疗器械使用单位、经营企业应收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。使用单位应确保报告的真实性和准确性，如果后续取得了初次报告提交时尚未能取得的信息，则必须在补充报告中将此类信息补充完整。

　医疗器械不良事件上报应遵循以下三个上报原则：

　3.1 基本原则

　造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，则应当报告。创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件，包括一般伤害事件。“创新医疗器械”不良

　5

　事件的上报时限应按照个例不良事件来报告，创新医疗器械“一般伤害”的上报时限也应按个例“严重伤害”上报时限来报告。

　3.2 濒临事件原则

　有些事件（如故障）当时并未造成人员死亡或严重伤害，但使用单位、持有人或经营企业认为再次发生同类事件时，可能造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也应当报告。

　3 3 .3 可疑即报原则

　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即在收集了所有当前所获的信息后，仍无法判断某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

　注意：

　持有人 、 经营企业及使用 单位 应多方配合尽最大努力收集/ / 提供不良事件相关信息 ， 来 判断医疗器械不良事件并 决定 是否报告 。

　 4. 符合医疗器械不良事件定义， 应当 按照医疗器械不良事件 报告的事件

　发现或者获知可疑医疗器械不良事件后，导致死亡的应当在 7 日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在 20 日内报告。

　4 4. .1 1

　导致死亡或严重伤害的事件

　实际上发生了死亡或严重伤害的事件，且涉及到医疗器械产品。

　案例分享：

　有源医疗器械案例：

　例 1：患者上机进行血液透析治疗过程中设备泄漏，从而超滤不准确，导致患者出现低血压症状，对患者进行了额外补液治疗。

　例 2：在使用 C 型臂 X 射线系统对患者进行检查的过程中，C 型臂的动作失去了控制，患者被击中并致肩部骨折，立即采取了治疗。

　6

　 无源医疗器械案例：

　例 1：肿瘤患者进行化疗时，输液港导管破裂发生药液外渗，导致患者外渗处皮肤肿胀、潮红，立即拔出器械并对患者外渗处皮肤给予药物外敷治疗。

　体外诊断医疗器械案例：

　例 1：检验科操作人员正常装载试剂时由于试剂瓶漏液，造成其接触液体引发了过敏性休克。

　例 2：糖尿病患者使用便携式血糖仪自测血糖一直在正常范围，某日患者因昏迷入院，医生诊断为糖尿病酮症酸中毒，怀疑患者之前的自测血糖结果假性降低。

　 4 4. .2 2

　可能导致死亡或严重伤害的事件 （濒临事件）

　医疗器械临床使用过程中发生故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害。

　案例分享：

　有源医疗器械案例：

　例 1：患者三个月前用超声设备诊断为多发性肝囊肿、轻度脂肪肝，当时图像显示清楚，诊断无误。囊肿为良性病变，属于相对稳定病灶。今次检查，图像清晰度很差（已排除其他因素影响），中-远场病灶显示模糊，加大增益图像质量也无法改善。囊肿光滑边界变得模糊及粗糙，内部无回声变成模糊的实性低回声，肝脏远场图像回声衰减更明显。病灶无法准确测量，无法出具准确的超声报告。

　由于超声诊断产品图像清晰度差，虽然这次通过前后对比没有导致严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致严重伤害，因为仅凭本次超声图像，容易将中-远场囊肿病灶诊断为实性占位病变，将轻度脂肪肝诊断为中-重度脂肪肝，进而导致不当治疗。

　无源医疗器械案例：

　7

　例 1：患者行气管插管术后，气囊破裂漏气，医护人员及时发现，立即更换气管插管，患者情况一切正常。如果再次发生，医护人员没有及时发现，可能危及患者生命。

　体外诊断医疗器械案例：

　例 1：一名患者梅毒在化学发光仪上检测结果阴性，用户将该结果报告至临床，医生质疑结果与临床不符，用户使用另一厂家仪器检测结果为阳性。类似假阴性结果如果再次发生，可能会造成医生对疾病的漏诊，导致患者未能及时接受治疗。

　5. 不符合医疗器械不良事件定义 ， 无需 按照医疗器械不良事件报告的事件

　5 51 .1 使用 未获得 注册证/ / 备案凭证 医疗器械导致的伤害或死亡事件

　医疗器械上市前临床试验过程中出现的导致人体伤害或死亡的各种有害事件。

　注意：医疗器械临床试验过程中发生的不良事件应按照医疗器械临床试验相关规定报告。

　5 52 .2 非正常使用 医疗器械 导致的伤害或死亡事件

　已上市的医疗器械，在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　5 5 .2.1

　超 产品注册 证 批准 适用范围使用 医疗器械

　案例分享：

　有源医疗器械案例：

　例 1：医院使用骨科 X 射线 C 型臂替代 DSA 对患者进行心脏/神经手术，从而导致在患者手术过程中，图像质量无法达标，导致手术时间延长，病人受到伤害。

　8

　无源医疗器械案例：

　例 1：输卵管导管插入术器械获批的适用范围为用于输卵管近端的选择性导管插入及输卵管造影，且说明书的注意事项明确描述输卵管导管插入术器械预期不用于输卵管完整导管插入术或输卵管再通术。但是该器械实际被用于进行输卵管近端介入再通术，临床复查中时发现输卵管导管插入术器械头端断裂残留在患者体内,需要再次手术取出。

　 体外诊断医疗器械案例：

　例 1：总蛋白试剂盒说明书预期用途写明用于体外定量测定人血清和血浆的项目检测。但用户将该试剂盒用于尿液蛋白的检测，产生了不正确的结果。

　5 5 .2.2

　超出使用寿命或有效期使用医疗器械

　案例分享：

　有源医疗器械案例：

　例 1：超出麻醉机的说明书所规定的其流量传感器的使用寿命使用麻醉机，导致手术过程中麻醉机故障，需要更换麻醉机，导致手术中断，病人手术时间延长。

　无源医疗器械案例：

　例 1：使用过期的敷料导致患者感染。

　体外诊断医疗器械案例：

　例 1：用户在生化仪电解质模块上使用了过期的电极，导致患者的电解质检测结果不正确。

　 5 5 .3

　不可能导致 死亡或伤害 的 事件

　未导致死亡或伤害，并且如果事件再次发生，也不可能导致死亡或伤害的事件。

　 案例分享：

　9

　有源医疗器械案例：

　例 1：手术前，麻醉机开机自检未通过，被隔离，并停止使用，未对患者造成伤害。类似问题总是可以通过使用前开机检查被发现，并被隔离，停止使用，可避免造成伤害。

　无源医疗器械案例：

　例 1：在进货验收时，医院采购部门发现一次性无菌注射器无菌包装破损，隔离封存该批次产品，并通知供货商，产品未被临床使用，且类似产品质量问题总是可以通过验货检查被发现，并被隔离，停止使用，可避免造成伤害。

　体外诊断医疗器械案例：

　例 1：在医院检验科例行质控检测时，诊断试剂未通过质控检测，无法用于检测，未被临床使用，且类似产品质量问题总是可以通过质控检测被发现，可避免错误检测结果出现。

　例 2：检验科新启用某批次试剂时，按照说明书要求进行定标，仪器报警提示定标失败，该批次试剂不能用于临床检测。

　注意：

　不符合医疗器械不良事件定义，无需按照医疗器械不良事件报告的事件 ，并不免除其按照其他法规报告的义务，如：医疗器械临床试验过程中发生的不良事件应按照医疗器械临床试验相关规定报告，使用前发现医疗器械故障或缺陷可以按照产品质量投诉程序向持有人或经营企业反馈。

　持有人应当对投诉进行收集、分析、处理。

　在上报时限内无法确认 以上情况时 ，应 遵循 可疑即报 的原则 ，按照医疗器械不...

篇二：医疗器械不良事件上报的基本原则

器械不良事件监测工作指南工作指南企业资料1

　 目的：

　为全面推进医疗器械不良事件监测工作， 规范、 指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作企业资料2

　 依据：

　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（ 试行）

　》 和相关规定 适用对象：

　医疗器械生产企业、 经营企业、使用单位、 医疗器械不良事件监测技术机构、 食品药品监督管理部门和公民、 法人、其他相关社会组织。企业资料3

　《指南》 主要内容： 医疗器械生产企业、 经营企业、 使用单位不良事件监测工作要求 公众、 法人、 其他相关组织医疗器械不良 公众、 法人、 其他相关组织医疗器械不良事件报告要求企业资料4 医疗器械不良事件监测技术机构工作要求 有关说明和附件

　一、 有关说明1 、 医疗器械不良事件， 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。企业资料5

　2、 医疗器械不良事件监测， 是指对医疗器械不良事件的发现、 报告、 评价和控制的过程。3、 严重伤害， 是指有下列情况之一者：企业资料6（ 1）

　危及生命；（ 2）

　导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（ 3）

　必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

　4、 医疗器械不良事件报告的原则：

　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。企业资料7

　5、 医疗器械不良事件与质量事故、 医疗事故的区别（ 1）

　医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、 已经注册审核的使用 说明书不准确或不充分等原因造成的， 但其产品的质量是合格的。（ 2）

　医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。注册产品标准等规定造成的事故（ 3）

　医疗事故是指医疗机构及其医务人员 在医疗活动中， 违反医疗卫生管理法律、 行政法规、部门规章和诊疗护理规范、 常规， 过失造成患者人身损害的事故。

　（ 摘自 卫生部《医疗事故处理条例》 ）企业资料8

　6、 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理， 指导开展医疗器械再评价工作的依据， 不作为医疗纠纷、器械再评价工作的依据医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。企业资料9不作为医疗纠纷

　二、 MDR工作指南 （ 一）

　应履行的责任和义务 1 .医疗器械经营企业是医疗器械不良事件的报告主体之一； 2.建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测管理制度， 主动发现、 收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件， 按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；企业资料1 0

　 3.指定机构并配备专（ 兼）

　职人员 负责本企业医疗器械不良事件监测工作； 4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关 4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规；企业资料11 5.建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录， 形成档案；

　 6.主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件； 7.对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯 7.对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯制度；企业资料1 2 8.医疗器械经营企业应建立年度医疗器械不良事件监测总结备查制度；

　 9.积极主动配合监管部门对干预“事件” 的处理； 1 0.其他相关职责。 1 0.其他相关职责。企业资料1 3

　 （ 二）

　指定机构与人员 配备要求 1 .医疗器械经营企业应当在其组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员 担任负责人。企业资料1 4

　 2.医疗器械经营企业应当配备相对稳定的专（ 兼）

　职人员 负责医疗器械不良事件监测工作。

　其应具备以下基本条件：企业资料1 5 （ 1 ）

　具有较强的责任心和使命感； （ 2）

　熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；

　 （ 3）

　具有医学、 医疗器械相关专业背景； （ 4）

　熟悉本企业所经营产品的相关信息； （ 5）

　具有较强的沟通和协调能力 （ 5）

　具有较强的沟通和协调能力。企业资料1 6 3.医疗器械经营企业应当备有足够经费以供监测工作的开展。

　 （ 三）

　应建立的主要监测制度和程序 1. 医疗器械不良事件监测工作职责， 包括部门及各级人员 职责；部门及各级人员 职责；企业资料1 7 2. 医疗器械不良事件监测法规宣贯、 培训制度； 3.可疑医疗器械不良事件的发现、 收集、 报告和控制工作程序；

　 4. 发生突发群发不良事件的应急预案； 5. 医疗器械不良事件监测档案保存管理制度；度；企业资料1 8 6. 便于产品追溯的管理制度； 7.其他相关制度（ 年度医疗器械不良事件监测总结备查制度）

　。

　 （ 四）

　主要工作步骤要求 1. 医疗器械不良事件的收集与告知 （ 1）

　医疗器械经营企业应主动向使用 单位 （ 1）

　医疗器械经营企业应主动向使用 单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件， 也可通过用 户 投诉等途径收集；企业资料1 9

　 （ 2）

　医疗器械经营企业应建立便捷、 有效的（ 电话、 传真、 书 面、 网 络反馈等形式）收集渠道， 以方便用 户 提供医疗器械不良收集渠道以方便用 户 提供医疗器械不良事件报告；企业资料20 （ 3）

　医疗器械经营企业应主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。

　 2. 医疗器械不良事件的报告 医疗器械经营企业应注册为 全国医疗器械不良事件监测系 统用 户 ， 保证该系 统正常不良事件监测系 统用 户 ， 保证该系 统正常运行， 并遵循可疑即 报的原 则 ， 通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。企业资料21

　注：

　报告途径： 企业应到我局申领账号、 密码， 登陆网站：mdr2.81 20.net， 在网上上报。

　（注册时需填写MDR上报单位注册信息表）企业资料22 网上上报有困难的， 企业可直接填写书面《可疑医疗器械不良事件报告表》 上报我局， 我局监测中心协助企业进行网上上报。

　 （ 1 ）

　个案报告（ 可疑医疗器械不良事件报告） 导致死亡的可疑医疗器械不良事件， 医疗 导致死亡的可疑医疗器械不良事件， 医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日 起5个工作日 内， 填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 ， 向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。企业资料23

　 导致严重伤害、 可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件， 医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日 起15个工作日内， 填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。企业资料24

　 医疗器械经营企业在向 所在地省（ 区、 市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时， 应当告知相关医疗器械生产企业。时应当告知相关医疗器械生产企业企业资料25 医疗器械经营企业认为 必要时， 可以越级报告， 但是应当 及时告知被越过的所在地省（ 区、 市）

　医疗器械不良事件监测技术机构。

　 （ 2）

　突发、 群发医疗器械不良事件报告 A、 发现或知悉突发、 群发医疗器械不良事件后， 医疗器械经营企业应立即向所在地件后， 医疗器械经营企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、 卫生行政部门和监测技术机构报告， 并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 。企业资料26

　 B、 医疗器械经营企业应积极配合各级监管部门 对“事件” 的调查、 处理， 并按照 各级食品 药品 监督管理部门 发布的应急预案及时响应及时响应。 C、 医疗器械经营企业应主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、 群发医疗器械不良事件信息， 并提供相关资料。 以上ABC三点可作为应急预案的主要内容。企业资料27

　 医疗器械经营企业认为 必要时， 可以越级报告， 但是应当 及时告知被越过的所在地省（ 区、 市）

　食品 药品 监督管理部门 、 卫省市食品 药品 监督管理部门生行政部门 和医疗器械不良事件监测技术机构。企业资料28

　 （ 3）

　年度汇总报告 医疗器械经营企业应当 在每年1月 底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结， 并保存备查。企业资料29

　注：

　年度总结主要内容包括： 企业基本信息 企业经营产品信息 上报器械不良事件的情况汇总及分析（ 事 上报器械不良事件的情况汇总及分析（ 事件发生情况、 报告情况、 事件描述、 事件最终结果、 企业对事件的分析、 企业对产品采取的措施、 涉及用户的联系资料等）企业资料30

　 3. 医疗器械不良事件的控制 发现或知悉医疗器械不良事件后， 医疗器械经营企业应及时告知其产品的生产企业。械经营企业应及时告知其产品的生产企业。同时， 根据事件的严重性和重复发生的可能性， 采取必要的控制措施（ 如暂停销售、暂停使用）

　， 并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。企业资料31

　 获知行政监管部门 、 医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后， 医疗器械经营企业应及时积极配合。医疗器械经营企业对医疗器械突发 医疗器械经营企业对医疗器械突发、 群发不良事件应高度重视， 及时发动应急预案， 在采取相应控制措施的同时应当 积极配合各级监管部门 的调查、 处理。

　并按照各级食品药品监督管理部门 发布的有关应急预案， 配合监管部门 、 生产企业、使用单位及时响应。群发不良事企业资料32

　 4. 医疗器械不良事件监测档案管理 医疗器械经营企业应建立监测档案， 保存医疗器械不良事件监测记录。

　记录应当保医疗器械不良事件监测记录。

　记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年， 但是记录保存期限应当不少于5年。

　记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》 ， 医疗器械不良事件发现、 收集、 报告和控制过程中的有关文件记录。企业资料33

　三、 《可疑医疗器械不良事件报告表》 网上填报与纸质填写要求表》 网上填报与纸质填写要求企业资料34

　四、 可疑医疗器械不良事件报告举例例企业资料35

　谢谢！谢谢！企业资料36

篇三：医疗器械不良事件上报的基本原则

X 医院 医疗器械不良事件报告制度

　1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

　2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。

　3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。

　4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。

　5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。

　6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在 15 个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。

　7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。

　 第一章 总则

　 第一条 为进一步规范我市医疗器械使用管理，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》医疗机构管理条例》 、 《医疗机构药事管理暂行规定》及相关法律法规规定，结合武威市实际，制定本规定。

　第二条 武威市医疗器械使用单位在医疗器械的采购、验收、存储、养护、使用、管理中必须遵守本规定。

　第三条 武威市食品药品监督管理部门负责全市医疗器械使用的监督管理工作。

　各县 （区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。

　市、县（区）卫生行政部门在各自职责范围内对医疗机构使用医疗器械进行行政管理和业务指导。

　 第二章

　机构、制度与人员

　 第四条 使用医疗器械的二级以上 （含二级）

　医疗机构应根据本单位的业务范围和规模设置医疗器械管理部门，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作；其它医疗器械使用单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。

　 第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度， 明确管理职责与目标，确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

　各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并分解落实到具体部门和具体岗位。

　医疗器械质量管理制度至少应包括：

　（一）各级部门和相关人员质量管理制度； （二）医疗器械采购供货商资质审核制度； （三）医疗器械采购、质量验收管理制度； （四）医疗器械存储、养护管理制度； （五）医疗器械出库复核、领用管理制度； （六）不合格医疗器械管理制度； （七）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度； （八）医疗器械质量事故和不良事件报告制度； （九）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

　第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。

　第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：

　（一）三级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业本科以上学历或中级以上职称，并且具有四年以上相关工作经验。

　（二）二级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业大专以上学历或初级以上职称，并且具有三年以上相关工作经验。

　（三）一级医疗机构医疗器械管理部门负责人或专职管理人员应由具有第六条所述专业中专以上学历或初级以上职称。

　 （四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）

　、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专兼职医疗器械管理人员。

　第八条 从事医疗器械管理工作的人员均应掌握医疗器械相关法律法规， 必须参加相关培训，及时掌握有关法律法规知识和专业知识。

　医疗机构的医疗器械管理部门和管理人员应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。

　 第三章

　 医疗器械采购与验收

　 第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械（包括第一类及豁免办证的二类医疗器械）

　。

　使用单位应向供货单位索取并保存以下加盖有供货单位公章的证照复印件备查：

　（一）营业执照； （二）

　《医疗器械生产企业许可证》 （注：生产第二类、第三类医疗器械必须具有《许可证》 ， 若只生产第一类医疗器械必须经省、 市、 自治区食品药品监督管理局登记备案并填写 《第一类医疗器械生产企业登记表》 ）或《医疗器械经营企业许可证》 ； （三）

　《医疗器械注册证》及附件（ 《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》 ）

　； （四）合格证明（一次性使用无菌医疗器械还应有该批次的检验报告书）

　； （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证明。

　第十条 医疗器械使用单位采购医疗器械时还应注意：

　 （一）

　供货商所提供的 《医疗器械生产企业许可证》 （ 《第一类医疗器械生产企业登记表》 ）和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围。

　（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载。

　（三）

　所购进医疗器械的预期使用目的和适应范围必须与 《医疗器械注册登记表》 或 《医疗器械产品生产制造认可表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

　（四）集中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产品、租赁产品等医疗器械均须验明并索取、保存本规定第九条所列《医疗器械注册证》等有效证件。

　第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查验收制度并建立真实完整的购进验收记录，以确保每批产品的可追溯性。植入类高风险医疗器械应确保追溯到每个病人。购进验收记录应当注明医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械生产许可证号、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

　第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法定代表人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

　拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章第十条的规定在手术前进行进货检查验收并做好记录。验收记录上必须有医疗机构医疗器械管理部门验收员、临床科室护士长或责任护士、手术医师、临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。

　第十三条 植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查， 保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命；设备类医疗器械的购进验收记录应保存至该医疗器械使用寿命结束后1年；其它医

　 疗器械的购进验收记录至少应保存3年。

　第十四条 医疗机构购进、使用医疗器械应有合法票据，至少应有加盖供货企业印章，包括生产企业、生产批号或编号、规格型号、数量、价格、日期等内容的电脑打印随货清单或其它合法票据。

　 第四章 医疗器械储存、安装与维护

　 第十五条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房， 安装使用场所应符合产品性能要求。

　含放射性源等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。

　第十六条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有待验区、合格品区、不合格品区和退货区，各区应有明显标识。库存医疗器械应分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁卫生。

　过期、失效、变质或淘汰的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识及清单。

　第十七条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

　第十八条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、 维护与校准，并做好相关记录。

　使用的以提供量值为目的的医疗器械应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。

　对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定

　 地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。

　 第五章 医疗器械的使用

　 第十九条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度， 设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。

　使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地县（区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门。对导致的死亡或严重伤害不良事件，医疗机构应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在地县（区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门。不良事件发生后，医疗机构应立即调查、分析不良事件发生原因，包括产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（见附件一），报所在地县（区）食品药品监督管理部门、卫生行政部门。医疗机构应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。县（区）食品药品监督管理部门在获得导致死亡或严重伤害的不良事件信息后，应立即报告市食品药品监督管理局、市卫生局，市食品药品监督管理局在接报后应立即向甘肃省食品药品监督管理局及甘肃省医疗器械不良事件监测中心报告。医疗机构是确保医疗器械产品安全、有效的责任主体，在不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，对出现可疑医疗器械不良事件的同厂家同批号的库存产品要暂缓使用，待原因查明后再行处理。

　第二十条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

　发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理

　 部门。

　第二十一条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前， 主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能发生的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。知情同意书至少应包括：使用植入医疗器械的益处、可能发生的风险、注意事项及发生风险后的处理等内容。

　医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受某产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。

　第二十二条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械 （包括经手术取出的植入类高风险医疗器械）使用后的销毁制度。销毁使用过的一次性使用无菌医疗器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

　第二十三条 医疗器械使用单位临床科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录。领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

　第二十四条 医疗器械使用单位临床科室将植入类高风险医疗器械用于患者时， 手术后必须及时填写多联制的《植入医疗器械使用登记表》（见附件二），并至少应确保患者保存一联，使用单位医疗器械管理部门保存一联、临床科室（随病历）保存一联。

　《植入医疗器械使用登记表》应有该科护士长或经手护士、科主任或手术医师、患者本人或者家属三方的签字确认。

　 第六章

　医疗器械管理

　 第二十五条 医疗器械使用单位之间以支持等形式转让在用医疗器械， 其产品必须经原生产企业出具检验合格的证明，供方必须提供加盖单位印章的产品合格证明文件复印件，需方必须保留。

　第二十六条 医疗器械使用单位不得从事以下活动：

　（一）重复使用一次性使用无菌医疗器械； （二）使用不符合标准规定的医疗器械； （三）以租赁、提供场地等形式为他人变相从事医疗器械经营活动提供方便； （四）以义诊、咨询、试用、以物抵债等名义变相销售医疗器械； （五）以非医疗器械冒充医疗器械或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械； （六）伪造医疗器械购销记录； （七）伪造、更改合格证、检验报告或生产批号； （八）非法收购医疗器械； （九）未经批准擅自使用临床试验阶段的医疗器械，或以临床试验为借口变相使用医疗器械； （十）擅自更改医疗器械说明书、标签和包装标识的内容； （十一）使用的医疗器械，其说明书、标签和包装标识的文字内容未使用中文的。

　第二十七条医疗器械使用单位使用的医疗器械，不能指明产品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明产品供货者的，视为从无《医疗器械生产企业许可证》 、 《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

　第二十八条 对违反本规定的涉案医疗器械产品， 县级以上食品药品监督管理部门依照国家法律法规有权进行监督处理。

　 第七章 附 则

　 第二十九条 本规定所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

　第三十条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：

　（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、中医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）

　、医务室、...

篇四：医疗器械不良事件上报的基本原则

器械 不良事件报告范围指导原则

　 报告现状 医疗器械不良事件：

　是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　 故障类报告数量少 医疗器械故障：医疗器械不能达到其注册或备案的技术要如果同类故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害的，漏报率高。

　 存在大量无效报告； 2017 年死亡及严重伤害报告占比 15.4%

　法规依据 第十七条 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

　报告内容应当真实、完整、准确。

　第十八条 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的 可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

　可疑：

　 指不确定性  不是随意性

　 可疑即报原则 （一）不确定事件与医疗器械是否有关？  由于临床使用的复杂性（如涉及到多个药品和医疗器械）

　，在获知某事件时，可能无法掌握判断事件与器械是否相关的足够信息。

　 此种情况下应当假设事件与器械有关，进行报告。

　（二）不确定事件后果是否为严重伤害？  由于人体功能和结构的复杂性，在获知某事件时，可能无法准确判断事件可能导致后果的严重程度。

　 此种情况下，应当按照事件可能导致的最严重后果予以考虑，进行报告。

　 严重伤害定义 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条

　严重伤害解释 1.危机生命，包括：

　 短暂性的危机生命  在较长一段时间内的危及生命 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久损伤。

　√如：致盲、致聋、失去某一肢体或不能行走、身体感觉功能丧失（如丧失活动能力或言语能力）或失去精神行为能力。

　√“永久性”是指机体功能或结构的不可逆伤害或损伤，不包括轻微伤害或损伤。

　3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

　√采取住院、清创、移植、重建或修复手术等医疗措施的，通常被认为是严重伤害。

　√并非所有采取了医疗措施的事件均被视为严重事件。采取医疗措施可能是为了降低伤害的程度，并非都是为了避免上述永久性伤害或者损伤。

　应报告的不良事件范围 （一）导致或可能导致死亡或严重伤害 根据死亡或者严重伤害后果是否已发生，分为：

　1.死亡或者严重伤害的后果已经发生； 举例：

　某人宫膝关节的连结点处设计不合理，导致人工膝关节过早因受力疲劳而损坏，患者进行二次手术翻修。

　2.虽然死亡或严重后果尚未发生，但如果事件再次发生，可能会导致死亡或严重伤害 举例：

　输液监护管理系统的操作界面中，两不同功能的操作按钮距离太近，

　致使操作者误操作，输液速度过快可能导致患者不适。

　（二）医疗器械故障 根据死亡或者严重伤害后果是否已发生，分为：

　1.死亡或者严重伤害的后果已经发生； 2.虽然死亡或严重后果尚未发生，但如果同类故障再次发生，可能会导致死亡或严重伤害。

　举例：

　 √

　呼吸机在 ICU 抢救过程中，突然一部件发生故障，呼吸机停止运行，可能导致人员死亡或呼吸衰竭。

　 √

　血管支架进入体内后未能正常打开，医生被迫更换血管支架，再次植入人体。

　 √ 体外诊断试剂对患者某一生理指标化验错误，医生据此采取医疗措施，可能对患者造成严重伤害。

　 豁免报告范围

　（一）使用者在患者使用前发现的医疗器械的缺陷 对与总是能在患者使用前被使用者发现的医疗器械缺陷，如果未造成死亡或严重伤害，可以不报告。

　举例 ：

　使用者在使用一次性输液管时，发现包装破损，因而将其丢弃

　使用者在使用球囊导管时，按说明书要求进行充气测试，发现无法正常充气，因而未使用这个球囊导管

　（二）由于患者原因导致的不良事件

　√

　患者自身原因可能是在使用器械前就存在的，也可能是在使用器械的过程中发生的。

　√

　为确定医疗器械不是导致死亡或严重伤害发生的根本原因，通常需要临床专家的参与。

　举例：

　√

　 患者经过血液透析治疗死亡，该患者是肾病末期并且因肾衰竭死亡。

　√

　由于患者的骨质疏松症的发展导致植入的人工关节发生松动，通过手术修正。

　（三）超出医疗器械的使用寿命或有效期使用 举例：

　√

　使用超出有效期的外科手套，导致患者感染。

　√

　超出麻醉机的说明书所规定的其流量传感器的使用寿命使用麻醉机，导致手术过程中麻醉机故障，使用者被迫切换至手动通气模式。

　（四）医疗器械自身预防措施正常发挥作用

　医疗器械的设计中采取了能防止危害发生的预防措施，并且当故障发生时，预防措施正常发挥了作用，因而未造成死亡或者严重伤害的，可以不报告。

　举例：

　磁共振设备的制冷剂突然泄露，但由于设备安装了制冷剂安全释放管道，未造成人员伤害。

　当输注泵流量过快时发出了适当的报警并停止运转，患者未受到伤害。

　（五）可预见的副作用 副作用与医疗器械故障无关，是患者在医疗器械正常发挥其预期功能情况下产生的不良反应。

　举例：

　√

　一个有幽闭恐惧症的患者在进行核磁共振检查时，产生严重焦虑并且呼吸急促。

　√

　在紧急情况下使用体系除颤器对患者进行抢救，导致患者二度烧伤。

　 不良事件报告监测工作指导原则 上市许可人

　一、工作职责 ① 医疗器械不良事件监测主体； ② 建立医疗器械不良事件监测制度； ③ 主动收集上报调查分析评价采取措施控制风险，及时发布风险信息； ④ 维护所持有的产品在国家医疗器械不良事件监测信息系统中的数据； ⑤ 配合监管部门和监测机构进行调查 ⑥ 开展产品风险评价并提交产品风险评价报告 ⑦ 对上市医疗器械安全性持续研究，撰写定期风险评价报告 ⑧ 重点监测工作 ⑨ 相关法规的宣传培训 二、部门与人员 ① 设立或指定部门负责、配备办公场所、设备和经费 ② 应配备数量与其规模相适应的不良事件监测人员 ！注意 三类器械持有人原则上应配备专职人员； 二类器械持有人应有相对稳定的人员 不良事件检测人员应当熟悉法规，熟悉产品，具有较好的沟通协调能力 三、管理制度 应制定以下管理制度并作为医疗器械质量管理体系的一部分

　上市后风险管理

　医疗器械不良事件监测工作检查指导原则 工作背景：

　以查促建、以查促管 落实法规、强化责任 支持监管、促进工作 目的：

　强化企业意识； 指导企业提高工作水平； 确保上市许可持有人落实责任主体 检查要点：

　1.是否能正常登录国家医疗器械不良事件监测系统 2.是否及时更新产品注册信息 3.是否通过系统报告不良事件 4.无法在线上报的，查看原始纸档报表和代报数据

　三查看！

　

　1.查看持有人监测记录：查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存期限是否符合要求。

　2.查看收集途径：查看具体收集途径的有效性，如电话，网站等；了解如何展开文献检索及报告工作等。

　3.查看书面文件或面谈：查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；

　总结 1.指定专人进行医疗器械不良事件监测工作。

　2.建立不良事件监测工作相关制度及人员的相关职责。

　3.做好产品定期风险评估。

　4.监测人员应熟悉并完善不良事件监测系统。

　5.做好相关培训工作。

篇五：医疗器械不良事件上报的基本原则

药品监督管理局药品评价中心Center

　for

　Drug

　Reevaluation, NMPA国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心National Center for ADR Monitoring, China

　《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》解读及案例分享目录01背景依据02要点解读03案例分享背景依据“风险” 21次第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　……第六十二条　医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系……并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　……第六十二条　医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系……并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。背景依据“风险” 51次

　第五章 风险控制　第四十八条第五章 风险控制　第四十八条 持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的 不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下的医疗器械，应当根据情况采取以下 风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门…… 第五十四条

　……，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门…… 第五十四条

　……ü 增加持有人风险控制要求背景依据? 医疗器械的基本要求“安全有效”。? 解释：

　 有效的概念是达到预期的要求， 可以验证，如：检测、临床；

　 安全是相对的概念，要达到受益和风险的平衡。，如：检测、临床；

　 安全是相对的概念，要达到受益和风险的平衡。风险受益背景依据n 风险（risk ）：伤害的发生概率与伤害严重度的结合。

　解释：风险的两个要素：概率和严重程度；（解释：风险的两个要素：概率和严重程度；（ 必须要有两个方面的判断 ）n 伤害（ harm ）：对 人体 的损伤或对人体健康的损害，或对 财产 或环境 的损害。（ 三个对象，主要是人 ）n 严重度 （severity ）：危险( 源)可能后果的度量。解释：死亡、感染、疼痛、并发症、惊吓等。概率：表示一个事件发生的可能后果的度量。解释：死亡、感染、疼痛、并发症、惊吓等。概率：表示一个事件发生的 可能性大小的数，叫做该事件的概率。概率也可以理解为：伤害发生的经常性和可能性。的数，叫做该事件的概率。概率也可以理解为：伤害发生的经常性和可能性。1

　背景依据n 科技发展：随着科技的发展会有新的风险发现，当然也会消除一部分风险，如水银温度计。当然也会消除一部分风险，如水银温度计。背景依据n 地域：不同地区国家对具体产品要求可能不同；（ 港珠澳大桥、汽车 ）按照规定，在港珠澳大桥上行车，按内地按照规定，在港珠澳大桥上行车，按内地 靠右 行驶的方式，而进入港澳之后，则切换为 行驶的方式，而进入港澳之后，则切换为 靠左 行驶的模式。

　行驶的模式。n 文化：文化背景，对风险认识不同；n 感知度：经验积累；……背景依据n 风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有， 使用医疗器械就会有风险 ；n 医疗器械风险也是 伤害的发生概率与伤害严重度的结合；的发生概率与伤害严重度的结合；n 医疗器械产品在故障状态和正常状态都存在相应风险；（医疗器械产品在故障状态和正常状态都存在相应风险；（故障状态下，更容易产生风险；正常状态下，使用者会带来风险或者说固有风险。故障状态下，更容易产生风险；正常状态下，使用者会带来风险或者说固有风险。）故障状态：不能执行规定功能的状态，如：使用中传感器失效、接骨板手术时表面出现微裂纹、设备运转部件卡阻等。正常状态：X线机对人体正常检查中、导丝进入人体刺穿血管、微波治疗时间过长造成灼伤等。）故障状态：不能执行规定功能的状态，如：使用中传感器失效、接骨板手术时表面出现微裂纹、设备运转部件卡阻等。正常状态：X线机对人体正常检查中、导丝进入人体刺穿血管、微波治疗时间过长造成灼伤等。背景依据n 风险是个复杂问题，造成风险因素：设计、生产、服务、销售、认知、操作、习惯、价值观等等。，造成风险因素：设计、生产、服务、销售、认知、操作、习惯、价值观等等。n 我们认识风险是为了 控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。背景依据1、医疗器械与人类直接或间接接触和人类直接发生关系。直接造成安全、健康后果。2、医疗器械产品涉及材料、机械结构、电路、软件、化学、光学、核科学等，通常是1、医疗器械与人类直接或间接接触和人类直接发生关系。直接造成安全、健康后果。2、医疗器械产品涉及材料、机械结构、电路、软件、化学、光学、核科学等，通常是多学科 的组合运用。实施风险管理是保障人类生命安全健康的需要1、在医疗器械的整个生命周期的 各个阶段均可能发生风险。2、医疗器械产品安全标准均可能发生风险。2、医疗器械产品安全标准 不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品各种标准的补充。3、医疗器械在非正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也会有风险。。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品各种标准的补充。3、医疗器械在非正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也会有风险。实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要背景依据n 医疗器械造成伤害的主要原因：1）医疗器械造成伤害的主要原因：1）

　设计造成固有安全问题：国外统计44%风险源于设计，因此要在产品概念形成时就要建立。2）造成固有安全问题：国外统计44%风险源于设计，因此要在产品概念形成时就要建立。2）

　制造过程风险管理缺失问题：实施风险控制是避免风险的重要手段。3）医疗器械过程风险管理缺失问题：实施风险控制是避免风险的重要手段。3）医疗器械 使用安全信息不完整问题：不明确的告知和警示。安全信息不完整问题：不明确的告知和警示。2

　背景依据图 2016-2020年全国医疗器械不良事件报告数量 图 2016-2020年全国医疗器械不良事件报告数量n 2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告536,055 份，比上年增加35.25% 。图

　2020年医疗器械不良事件报告伤害程度情况 图

　2020年医疗器械不良事件报告伤害程度情况背景依据不良事件缺陷风险指医疗器械在 正常或非正常状态下，对人、财产或环境造成的下，对人、财产或环境造成的 损害 和其 严重度 的结合。正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的下存在可能危及人体健康和生命安全的 不合理 的风险。已上市 的医疗器械，在 正常使用情况下发生的，导致或者可能导致情况下发生的，导致或者可能导致 人体伤害的各种有害事件。的各种有害事件。n 缺陷、不良事件和风险之间的异同。背景依据风险识别 风险评估 风险控制器械产品 风险资料 上市使用n 不良事件是器械产品重要的上市后风险资料，是开展风险分析的数据基础。背景依据n 风险管理 （risk management ）：用于风险分析、评价、控制和监视风险分析、评价、控制和监视 工作 的 管理方针、程序及其实践 的系统运用。n 风险分析 （risk analysis ）：系统地运用现有信息 确定 危 险（源〕和险（源〕和 估计 风险的过程。n 危险( 源) （hazard ）：可能导致伤害的潜在根源。n 风险评价（risk evaluation ）：将估计的风险和给定的风险准则风险准则 进行比较，以决定风险 可接受性 的过程。n 风险控制 （risk control）：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。）：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。背景依据收集 危险(源)、危险情况伤害的方法收集 危险(源)、危险情况伤害的方法同类产品的借鉴公布的不良事件、市场上召回事件出版物、数据库等产品使用者、维修者等，提供的信息制造商自身和其他制造商以往的经验产品使用者、维修者等，提供的信息制造商自身和其他制造商以往的经验制造商自身和其他制造商以往的经验背景依据n 为保障《办法》落实落地，国家局将陆续发布医疗器械不良事件监测等 指导原则指导上市许可持有人、经营使用单位和各级监管部门 按要求开展相关工作 。3

　背景依据n 指导和规范医疗器械注册人 开展医疗器械上市后风险评价工作。要点解读n 本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，对其中未涉及的具体问题应当从本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，对其中未涉及的具体问题应当从 实际出发 研究确定。n 随着法规的完善，监管需求的变化，科学技术的发展，以及注册人对医疗器械风险认识的不断积累，本指导原则也将随着法规的完善，监管需求的变化，科学技术的发展，以及注册人对医疗器械风险认识的不断积累，本指导原则也将 适时进行调整 。前言要点解读适用范围n 注册人：中国境内开展医疗器械不良事件监测工作； 理解和掌握医疗器械风险评价工作基本要求和工作内容。注册人：中国境内开展医疗器械不良事件监测工作； 理解和掌握医疗器械风险评价工作基本要求和工作内容。n 监测机构：开展产品风险评价报告审核工作的参考文件。要点解读总体要求n 注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析和评价。添加标题添加标题产品风险评价监测机构：

　监测机构：不良事件监测信息汇总分析 不良事件监测信息汇总分析注册人：

　注册人：• 个例医疗器械不良事件报告评价 个例医疗器械不良事件报告评价• 预警信号处置 预警信号处置• 不良事件汇总分析 不良事件汇总分析产品可能存在不合理风险产品可能存在不合理风险要点解读n 医疗器械是 风险与收益并存 的产品，在预期用途下，需要 利用多种形式的物质、能量和信息，存在风险是多种形式的物质、能量和信息，存在风险是 必然 ，但需要 规避不合理风险 。不合理风险不合理风险风险n 预期用途 （intendeduse）指按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。）指按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。总体要求要点解读总体要求n 是否 存在医疗器械产品风险的判断要点。发生原因源于医疗器械产品本身，并与人体伤害过程具有源于医疗器械产品本身，并与人体伤害过程具有 关联性 —— 存在产品自身原因？存在产品自身原因？1 13 32 2在临床过程中，所评价的医疗器械产品在预期用途预期用途 范围内使用—— 存在临床使用目标？产品使用中存在某类 危险（源），并有释放和暴露的可能性（，并有释放和暴露的可能性（ 概率），并且人体已经受到或可能受到不同程度的），并且人体已经受到或可能受到不同程度的 伤害（伤害程度）—— 存在不确定性对人体健康或生命的影响？存在不确定性对人体健康或生命的影响？4

　要点解读总体要求n 一位经验丰富的手术室工作人员 误将双极电极两端插入两个高频电刀单极插孔。发生此类错误，可能会导致。发生此类错误，可能会导致 双极电极在不经意间激活，无需操作员启动或控制。病人或操作人员可能遭受严重的烧伤或触电。，无需操作员启动或控制。病人或操作人员可能遭受严重的烧伤或触电。高频电刀使用问题高频电刀使用问题电能的意外释放电能的意外释放人员在危险（源）中暴露人员在危险（源）中暴露人体伤害人体伤害类似多米诺骨牌效应要点解读总体要求法规角度n 不合理风险（危险）是产品缺陷定义的核心，若存在产品缺陷，持有人应当承担侵权责任（参见《侵权责任法》第五章产品责任第四十一条）。危险强调的是风险的载体，代表了风险的客观物质基础存在。n 《医疗器械召回管理办法》第四条 本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。n 《产品质量法》第四十六条 本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。n 《缺陷汽车产品召回管理条例》第三条 本条例所称缺陷，是指由于设计、制造、标识等原因导致的在同一批次、型号或者类别的汽车产品中普遍存在的不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的情形或者其他危及人身、财产安全的不合理的危险。n 在美国，立法尚无关于“产品缺陷”的明确定义，但是学者们根据《侵权法陈述》、《统一产品责任示范法》以及美国大多数法院的判例，认为“不合理风险”是产品缺陷概念的核心。要点解读总体要求风险角度n “不合理风...

篇六：医疗器械不良事件上报的基本原则

医疗器械不良事件监测和报告规定

　 1、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

　 2、认真执行国家《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

　 3、各岗位人员应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

　4、经办人员及质管部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

　 5、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。

　发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

　6、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监部门审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。

　 7、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

　 8、当发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向门店所在地食品药品监督管理部门报告。

　 文件名称: 医疗器械不良事件监测和报告规定 编号: XLFDDYF-QM-10-

　起 草 人: 审 核 人: 批 准 人: 起草日期:.19.07.01-26 审核日期:.19.07.27-29 批准日期:.19.07.30 执行日期：.08.01 起草原因:根据《药品经营质量管理规范》(总局公告 2014 年第 58 号）要求 版 本 号:N0.2

篇七：医疗器械不良事件上报的基本原则

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　主要内容 • 为什么开展监测工作？ • 如何理解医疗器械不良事件和监测？ • 如何报告？ • 存在的问题？ • 工作意义？

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　一.为什么开展监测工作？

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　几个数字 • 根据国家药品评价中心报告，2012年我国收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份。事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为其他的报告占总报告数的87.01%。

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　我们使用的医疗器械安全吗? 设计因素 材料因素 临床应用 物理化学评价 生物学评价 临床评价 风

　 险

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　我们使用的医疗器械安全吗? • 使用环节的影响 • 患者自身因素

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　如何看待上市后医疗器械安全性 风险可接受

　对批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认知水平下,相对符合安全使用要求的产品---基于现有认知水平,风险小于获益 风 风

　险

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　背

　景- - 医疗器械行业发展迅速

　 ● 广泛应用，不可或缺。

　 ● 医疗器械的发展推进了当今医学的发展。

　● 具有关方面预测：

　医疗器械产业将成为增长最快的行业， 2010年的全球市场总值将超过 4000 亿美元。

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　第三部分

　法规介绍

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　《医疗器械监督管理条例》

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　国家发布的法规制度 <医疗器械不良事件监测和再评价管理办法>http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/34994.html

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　http://www.sda.gov.cn/ 国家发布的法规制度

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　了解相关法规 http://www.sda.gov.cn/

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　北京市发布的规章 http://www.bjda.gov.cn/政策法规/规范性文件/市药监局

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　• 第十七条 医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

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　为什么开展？ • 医疗器械本身的风险 • 医疗器械的飞速发展 • 临床对医疗器械的广泛应用 • 国家法律法规要求

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　二.如何理解医疗器械不良事件和监测

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　• 医疗器械不良事件：

　 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

　 ≠ 质量事故

　≠ 医疗事故

　 概念——

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　医疗器械不良事件分级 • 死亡事件

　• 严重伤害事件：是指有下列情况之一者：

　 （一）危及生命；

　 （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

　 （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

　 • 群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。

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　概念—— • 医疗器械不良事件监测：

　通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

　• 医疗器械再评价:

　是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程

　上市前 上市后 上市

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　 依靠 单个 事件 判断 发生原因 非常 困难 ! 需要通过医疗器械不良事件监测工作 从群体角度

　系统、长期地收集分析相关信息

　 寻找事件发生的真正原因

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　医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

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　三.如何报告医疗器械不良事件

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　报告原则 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则

　□ 应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的

　□导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件。在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。

　 □对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。

　 □对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，可自愿进行报告。

　□

　对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的报告范围，应当按照相应的法规要求进行报告或处置。

　。

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　报

　告

　原

　则

　基本原则

　—

　造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

　 濒临事件原则

　—

　有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

　 可疑即报原则

　—

　在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

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　不属于报告范围 • 和医疗器械无关：不使用该器械也会出现的不良事件。

　• 单一的使用错误：在说明书、操作指南明示的情况下仍未按照明示使用。

　要有明确的判定依据，如：

　检验报告、说明书和操作指南的明示信息。

　患者自身因素：医院的评价意见 如果依据不足或在规定时间内来不及取得明确依据：

　可疑即报

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　什么情况该报？

　 注 意 医疗器械不良事件的定义 是一个判定标准， 而非报告标准。

　w 医疗器械不良事件

　 应报告的医疗器械不良事件

　 可疑即报

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　可疑不良事件 质量问题 不良事件 使用不当 患者因素

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　报告对象 • 医疗器械

　什么是医疗器械？

　——单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 （四）妊娠控制。

　—— 《医疗器械监督管理条例》

　1999年12月18日国务院第24次常务会议

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　国药准字######

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　10 个品种器械报告范例

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　报

　告

　范

　例（六）

　：医用缝合线

　可疑为医疗器械不良事件

　1 1 ．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的感染

　2 2 ．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的过敏

　3 3 ．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的皮下脂肪液化

　4. 临床医务人员在实际操作过程中发现的排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后起的严重不良事件

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　• 输液泵可疑不良事件表现包括但不限于：

　（一）输液速度与设定值不符（过快或过慢）

　（二）输液泵无故频繁报警，影响使用 （三）输液泵电池无法使用，导致延误治疗

　 （四）输液泵气泡报警异常，无气泡但仍报警

　（五）输液泵停止泵液，但无报警 疗 （六）输液泵故障或硬件损坏致输液泵无法使用，延误治疗 （七）输液泵泵门无法关闭，造成输液泵无法使用 （八）输液泵各探测器功能故障，无法进行检测 （九）输液管路或输液器漏液

　（十）输液泵漏电有电击感

　报告范例（十）: : 输液泵

　造成或可能造成患者伤害的情况

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　• 输液泵

　 5年内美国FDA共收到超过56000份与输液泵使用相关的医疗器械不良事件报告，位列美国有源医疗器械事故率前三位。

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　其它品种报告示例 • 医用电子仪器设备

　 1. 器械本身问题:

　检测结果不准、电极灭菌问题、仪器故障、软件缺陷\ 设计制造不合理等

　 2.

　伤害事件

　对使用者造成伤害: 电击

　对患者造成伤害: 除颤不及时死亡

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　典型医疗器械的不良事件报告 • 急诊急救设备:

　 2011年,FDA称，在过去5年时间里，医疗设备制造商已经进行了68次心脏除颤器召回活动，且该局已经收到了2.3万多份设备故障报告，“其中一些报告表明，设备故障是在急救进行过程中发生的，可能已经导致病人受伤或死亡”。该局指出，美国每年都有将近30万人因心搏停止而导致死亡__

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　• 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 • 血糖仪、胰岛素泵、电子血压器、电子、血氧饱和度监护仪

　 *测试结果不准确；

　 *仪器故障；

　 *伤害操作者或患者 血氧饱和度监护仪：（加拿大）

　交流电源线可能存在缺陷并引起火花、烧焦或火灾。在含氧量丰富的环境下，交流电源线会引发电休克、启动和治疗延迟、治疗中断、设备故障以及火灾等潜在危险 脉搏血氧剂：（英国）

　漏电，可能导致心律失常或烧伤

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　胰岛素泵

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　血糖仪

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　• 医用激光仪器设备

　激光手术和治疗设备

　●半导体激光治疗仪（2013年监测数据）

　 报告8例，表现为：治疗部位灼伤（6例），皮肤外伤出血和钥匙断裂各1例，其中，1例为严重伤害。

　●光子治疗仪 （2013年监测数据）

　 报告2例，表现为灯突然灭掉和灯突然不能升降各1例。

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　分类 名称、型号 例 事件原因与说明 来源 措施 01激光手术和治疗设备 Picasso/Picasso Lite软组织口腔激光治疗仪 1 该产品未能达到联邦激光产品性能标准中的某些要求。在一些软组织口腔激光治疗仪上，当开/关键处于开的位置时，可能会强行释放。（AMD Lasers公司）

　美国FDA

　召回 NIAGARA PV导光系统 1 绿激光光纤忽然着火 北京中心 上报国家中心

　文档仅供参考，...

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