医疗器械质量管理制度和职责9篇

医疗器械质量管理制度和职责9篇医疗器械质量管理制度和职责　一、各级人员岗位职责1、分管经理岗位职责22、质量管理部工作职责33、质量管理部部长岗位职责44、质量管理员岗位职责55、质量验收员岗下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理制度和职责9篇,供大家参考。

篇一：医疗器械质量管理制度和职责

、 各级人员岗位职责 1、 分管经理岗位职责2 2、 质量管理部工作职责3 3、 质量管理部部长岗位职责4 4、 质量管理员岗位职责5 5、 质量验收员岗位职责6 6、 质量养护员岗位职责8 7、 出库复核人员岗位职责9 8、营业员岗位职责10 二、 医疗器械质量管理制度文件 1、 医疗器械购进管理制度11 2、 医疗器械销售管理制度12 3、 医疗器械产品入库验收、 保管、 养护及出库复核制度13 4、医疗器械效期产品管理制度17 5、医疗器械不合格品管理制度18 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度19 7、医疗器械售后服务管理制度20 8、人员学习培训制度21 9、 质量投诉、 查询管理制度22 10、 文件、 资料、 记录管理制度23 11、 卫生及人员健康管理制度24 12、 质量验收程序25

　13、 仓库管理及储存养护操作程序26

　1、 医疗器械产品购进验收记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 2、 医疗器械定期检查记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 3、 陈列. 在库医疗器械产品定期检查记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 4、 医疗器械不合格记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 5、 医疗器械不合格产品登记表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 6、 医疗器械不合格商品报告单. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 7、 医疗器械销毁记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 8、 医疗器械售后服务记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 9、 医疗器械产品退货记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 10、 医疗器械质量跟踪及不良反映记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 11、 医疗器械商品事故报告单. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 12、 医疗器械用户质量投诉记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 13、 医疗器械职工培训考核记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

　一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。

　遵纪守法， 依法经营， 照章纳税。

　二、 对所经营的医疗器械的质量负领导责任， 民事责任和经济、 法律责任。

　负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。

　监督、 检查、 考核完成情况。确保医疗器械的安全、 有效。

　三、 认真做好企业员工的业务学习和培训， 提高员工的职业道德及专业技术水平， 做好各项服务工作， 树立企业良好信誉形象。

　四、 抓好综合治理， 搞好店容店貌、 环境卫生、 安全保卫、 防火防盗等项工作， 确保企业正常运行。

　 一、 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 及相关法律、 法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。

　二、 负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施； 定期检查采购、仓储、 销售人员等部门执行质量管理制度的情况； 协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络， 沟通质量信息； 分析研究质量管理工作中存在的问题， 提出改进措施。

　三、熟悉所经营医疗器械质量标准， 负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、 审核，以保证购入产品质量。

　四、 负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询， 根据用户对医疗器械质量的信息反馈， 分析存在的问题， 需要多部门处理的， 由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品， 必须及时报告当地药品监督管理部门， 不得自行做销售或退换货处理。

　五、 建立三类医疗器械质量档案， 做到对每个产品从采购、 储存、 销售到售后追踪管理。

　六、 负责管理各类医疗器械质量信息； 定期收集和分析来自药品监督管理部门、 检验部门有关质量方面的文件、 检验报告以及报纸期刊提供的质量信息， 并

　加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息， 并按规定向有关部门上报反馈信息， 及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故， 并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

　七、 指导医疗器械养护、 保管、 运输人员按产品性能合理储存和运输。

　八、 负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。

　九、 配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

　一、 在分管经理的领导下， 主持质量管理科的全面工作， 对公司所经营医疗器械的质量负责。

　二、 负责起草质量管理制度并组织实施， 监督检查制度执行情况。

　三、 协助分管经理做好人员培训与考核工作， 不断提高员工的质量意识及工作效率。

　四、 定期主持召开质量分析会， 及时传达有关质量信息， 收集、 整理所经营产品的质量信息， 及时提出改进意见。

　五、 有权制止未经验收不合格的产品入库， 并提出处理意见。

　六、 有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库， 并提出处理意见。

　七、 对本企业发生的质量事故， 因违反质量法规而造成事故的责任者， 有权追查原因， 并提出处理意见。

　八、 完成经理交办的

　一、树立“质量第一” 的思想， 协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

　二、 认真学习医疗器械质量相关的法律、 法规、 行政规章及专业知识， 对医疗器械质量进行严格的监督管理。

　三、 履行质量领导小组职责， 配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

　四、 负责本部门的质量资料归档工作。

　五、 负责质量信息的管理工作， 经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议， 组织传递反遗， 并做好分析、 上报工作。

　六、 负责计量管理工作， 对使用的计最器具建立帐卡

　一、 严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收， 验收合格的准许入库， 不合格的不得入库。

　二、 验收医疗器械质量应检查以下内容：

　 1、 由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证； 对于一次性使用无菌医疗器械， 应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章， 必要时， 也可以抽样送检验部门检验。

　 2、 重点验收产品的标识， 外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录， 与保管员办理接交手续； 对于不合格品填写拒收通知单， 经质量科审核后， 放入不合格区。

　规范填写验收记录， 内容真实可靠，项目齐全， 签字负责， 按规定保存、 备查。

　 3、 加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件， 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

　三、 对顾客退回的医疗器械产品， 进行核实性验收， 首先查阅销售记录， 核对原销售产品的生产批号、 注册号、 数量等是否与进货及记录相符， 单独存放在退货区内， 经验证合格后， 方可放入合格区内。

　四、 验收中发现质量变化情况， 及时填写质量信息反馈单， 提供给质管科，便于统计分析。

　不断学习专业知识， 提高业务水平。

　五、 必须购进经过注册、 有合格证明的医疗器械产品， 收集并保存所经营产品的注册证、 备案表的复印件及相关国家标准、 行业标准的有效版本。

　同时做好购进记录（记录内容见附表一）

　， 记录保存至产品有效期满后二年备查。

　 六、 对购进进口产品， 应有中文标识及产品说明书， 并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证) 。

　购进首次进口的医疗器械， 应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、 质量标准、 检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区) 批准生产销售及证明文件， 经审批注册， 领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

　七、 不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

　八、 不得购进未经注册、 无合格证明、 过期、 失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　九、 购进医疗器械必须有合法的原始票据、 凭证和购进记录， 认真填写购进医疗器械记录， 做到票、 帐、 物相符。

　业务、 财物、 储运三帐相符。

　十、 购进医疗器械各种原始票据、 凭证、 合同、 协议书、 记录等必须建立档案， 妥善保存三年以上。

　 十一、 采购部负责医疗器械的购进工作。

　 医疗器械保管、 养护人员应熟悉产品质量性能， 掌握储存养护专业知识， 确保产品在库存期问及出库时的质量。

　一、 养护人员岗位职责

　1、 贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度， 负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。

　 2、 指导、 协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、 分类、 合理存放。

　 3、 根据库存产品流转情况， 定期进行质量检查， 一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次， 并做好养护记录。

　 4、 养护检查中发现有质量问题的产品， 应悬挂明显标志， 暂停发货， 并填写质量复验通知单， 经质管部门验证后按有关规定处理。

　 5、 做好库房温湿度监测管理， 每日定时记录， 根据气候、 环境变化及时调控。

　 6、 建立健全养护档案， 积极开展养护科研工作。

　二、 保管人员岗位职责

　1、 保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件， 凭验收员签章的入库凭证入库， 对质量异常、 标志模糊、 无验收员签章的器械应拒收。

　 2、 医疗器械的储存、 保管应根据有关规定分区储存、 分类摆放、 划分合格、不合格、 待验区， 并按产品批次存放， 标识清楚。

　 3、 货架整齐干净， 产品码放牢固， 各架之间、 架与墙、 架与照明设施的间距应不小于 30 厘米， 架与地而的间距不小于 l O 厘米。

　搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求， 规范操作。

　 4、 严格执行效期产品的管理规定， 按批号及效期远近堆码存放， 便于先进先出。

　并设置明显的效期标志。

　5、 建立保管帐卡， 按生产批记载产品进、 出、 存动态， 保证帐、 物、 卡相符， 坚持动态复核、 日记月清、 并及时分析、 反馈产品库存结构及销售情况。

　做到科学合理、 安全储存。

　 一、 认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度， 严格按出库复核操作程序工作。

　二、 按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、 名称、 品名、 规格、 数量、 注册号等项目， 检查包装是否完整、 清晰， 确认无误后， 在销售凭证上签字。

　三、 效期产品应遵照效期产品的管理规定执行， 近期产品应通知购货人， 并做好记录。

　四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库， 应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。

　五、 做好出库复核记录， 做到项目齐全， 字迹清楚按规定保存备查。

　六、 有权拒绝不合格品出库。

　七、 出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。

　 一、 营业员对所销售的医疗器械质量负责。

　二、 营业员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则” 的要求， 认真摆放好柜台、 货架、 橱窗各类医疗器械商品， 做到分类陈列、 清洁卫生、 美观大方、指导消费。

　三、 上岗前要做好营业准备， 添足商品， 搞好柜台、 货架和室内外卫生， 着装整洁、 佩戴胸卡， 准时开门营业。

　四、 认真履行服务公约， 柜台纪律， 接待顾客要主动、 热情、 举止文明、 用语礼貌、 耐心周到。

　五、 销售医疗器械时， 要认真检查产品的外包装是否合格， 标识是否清晰，核对产品名称、 生产企业许可证号、 注册号、 有效期等内容。

　并向顾客说明使用时的注意事项。

　六、 对货架和柜台上医疗器械要经常检查， 发现过期、 失效及不合格品要立即撤换、 停止出售， 报告主管经理， 妥善处理。

　七、 做好售后服务工作。

　对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录， 并向质量科报告， 妥善处理。

　 八、 努力学习有关医疗器械的法律、 法规及专业知识， 熟悉产品质量标准，主动、 实事求是地向用户介绍、 推荐新产品， 扩大销售业务。

　九、 每日工作结束时， 应认真清理商品， 点清票据， 结清帐目， 做好各项记录和帐卡登记工作。

　 一、 购进医疗器械应根据市场动态分析、 库存情况， 按照批准经营的类别范围编制采购计划， 经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。

　力求达到质量优， 供货及时。

　二、 购进医疗器械必须签订购销合同， 合同中应有明确的质量条款和违反...

篇二：医疗器械质量管理制度和职责

器械企业质量管理部的质量管理职责

　 1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

　 2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

　 3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。

　 4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

　 5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

　 6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

　 7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

　 8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

　 9、收集和分析产品质量信息。

　 10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

　 11、其他与质量管理相关的工作。

篇三：医疗器械质量管理制度和职责

器械质量管理制度 一、 首营企业、 首营品种的质量审核制度 1、 “首营品种” 指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　2、 首营企业的质量审核， 必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、 营业执照、 税务登记等证照复印件， 销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书， 并标明委托授权范围及有效期， 销售人员身份证复印件， 还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　3、 首营品种须审核该产品的质量标准、 和《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、 包装、 说明书、 样品以及价格批文等。

　4、 购进首营品种或从首营企业进货时， 业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　5、 质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后， 报企业分管质量负责人审批， 方可开展业务往来并购进商品。

　6、 质管部将审核批准的首营品种、 首营企业审批表及相关资料存档备查。

　二、 质量验收的管理制度 1、 商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　2、 公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、 二、 三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、 并有翔实记录。

　各项检查、 验收记录应完整规范， 并在验收合格的入库凭证、 付款凭证上签章。

　3、 验收时应在验收养护室进行， 验收抽取的样品应具有代表性， 经营品种的质量验证方法， 包括无菌、 无热源等项目的检查。

　4、 验收时对产品的包装、 标签、 说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　5、 验收首营品种， 应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　6、 对验收抽取的整件商品， 应加贴明显的验收抽样标记， 进行复原封箱。

　7、 保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件， 凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

　验收员对质量异常、 标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收， 并填写拒收报告单， 报质管部审核并签署处理意见， 通知业务购进部门联系处理。

　8、 对销后退回的产品， 凭销售部门开具的退货凭证收货， 并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　9、 验收员应在入库凭证签字或盖章， 详细做好验收记录， 记录保存至超过有效期二年。

　10、 连锁门店委托配送的产品， 验收可简化程序， 由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、 规格、 批号、 生产厂家以及数量等项目的核对， 无误后在凭证上签名即可。

　三、 产品出库复核管理制度 1、 产品按先产先出， 近期先出， 按批号发货的原则出库。

　2、 保管人员按发货单发货完毕后， 在发货单上签字， 将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后， 在发货单上签字。

　3、 出库复核， 复核员如发现如下问题应停止发货， 并报质管部处理。

　①、 商品包装内有异常响动。

　②、 外包装出现破损、 封口不牢、 衬垫不实、 封条严重损坏等现象。

　③、 包装标识模糊不清或脱落。

　④、 不合格、 过期或已淘汰无菌医疗器械。

　4、 做好出库复核记录， 并保存三年备查。

　四、 产品保管、 养护制度 1、 正确选择仓位， 合理使用仓容， “五距” 适当， 堆码规范， 无倒置现象。

　2、 根据产品性能要求， 分别储存相应条件的库房， 保证产品的储存质量。

　医疗器械的储存应分类管理， 划分合格区、 不合格区、 待验区、 退货区、 发货区， 并按产品批次分开存放， 标识清楚。

　一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

　3、 根据季节、 气候变化做好温湿度调控工作， 坚持每日上、 下午各一次观测并记录温湿度， 并根据具体情况及时调节温湿度， 确保储存安全。

　4、 质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

　5、 养护人员应坚持定期对在库商品按“三、 三、 四” 的原则进行养护与检查， 做好养护检查记录， 发现质量问题， 及时与质管部联系， 对有问题的产品设置明显标志， 并暂停发货与销售。

　6、 建立重点产品养护档案。

　7、 不合格品应存放在不合格品库（区）

　， 并有明显标志， 不合格产品的确认、 报告、报损、 销毁应有完善的手续和记录。

　8、 对近效期产品应按月填报近效期月报表。

　五、 不合格品管理制度 1、 质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

　2、 产品入库验收过程中发现不合格产品， 应上报质管理部确认， 存放不合格品库， 挂红牌标志后上报业务部处理。

　3、 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品， 应填写“复查通知单” 报质管部进行确认， 同时通知配送中心立即停止出库。

　4、 在产品养护过程或出库、 复核， 上级药监部门抽查过程中发现不合格产品， 应立即停止配送、 发运和销售， 同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　5、 不合格产品应由专人保管建立台帐， 按规定进行报废审批和销毁。

　6、 对质量不合格产品， 应查明原因， 分清责任， 及时纠正并制定预防措施。

　7、 认真及时地做好不合格产品上报、 确认处理、 报损和销毁记录， 记录应妥善保存五年。

　六、 退货商品管理制度 1、 为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理， 特制定本制度。

　2、 未接到退货通知单， 验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

　3、 所有退回的产品， 存放于退货区， 挂黄牌标识。

　4、 所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械， 均应按购进产品的验收标准重新进行验收， 并作出明确的验收结论， 并记录， 验收合格后方可入合格品区， 判定为不合格的产品， 应报质管部进行确认后， 将产品移入不合格库存放， 明显标志， 并按不合格产品确认处理程序处理。

　5、 质量无问题， 或因其它原因需退出给供货方的产品， 应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

　7、 产品退回、 退出均应建立退货台帐， 认真记录。

　七、 质量否决制度 1、 职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

　2、 质量否决内容：

　①、 产品质量方面， 对产品采购进货的选择， 首营品种审核， 到货检查验收入库储存，养护检查、 出库复核、 质量查询中发现的产品内在质量、 外观质量、 包装质量问题， 采取不同的方式方法， 予以相应的否决。

　②、 服务质量方面， 对服务行为不规范， 特别是服务差错行使否决职能。

　③、 工作质量方面， 对影响企业质量责任落实， 影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

　3、 否决依据：

　①、 产品质量法。

　②、 医疗器械监督管理条例。

　③、 国家药品督管理局有关文件规定等。

　④、 企业制定的质量管理制度。

　4、 否决职能：

　产品质量的否决职能由质管部行使， 服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

　八、 质量事故报告处理制度 1、 质量事故指产品经营活动中， 因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况， 质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

　重大事故和一般事故。

　2、 重大质量事故：

　①、 由于保管不善， 造成整批产品破损， 污染等不能再提供使用， 每批次产品造成经济损失 2000 元以上。

　②、 销货、 发货出现差错或其它质量问题， 并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。

　③、 购进假劣产品， 受到新闻媒介曝光或上级通报批评， 造成较坏影响或损失在 2000元以上者。

　3、 一般质量事故：

　①、 保管不当， 一次性造成损失 2000 以下者。

　②、 购销“三无” 产品或假冒、 失效、 过期商品， 造成一定影响或损失在 2000 元以下者。

　4、 质量事故的报告程序时限 发生质量事故， 所在部门必须在当天内报企业总经理室、 质管部。

　质管部接到事故报告后， 应立即前往现场， 查清原因后， 再作书面汇报， 一般不得超过 2 天。

　5、 以事故调查为依据， 组织人员认真分析， 明确有关人员的责任， 提出整改措施， 坚持“三不放过” 的原则， 即事故原因不清不放过， 事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

　6、 质量事故处理：

　①、 发生质量事故的责任人， 经查实， 轻者在季度考核中处罚， 重者将追究行政、 直至移交司法机关追究刑事责任。

　②、 发生质量事故隐瞒不报者， 经查实， 将追究经济、 行政责任。

　③、 对于重大质量事故， 质管部的负责人与公司主要负责人， 应分别承担相应的质量责任。

　九、 人员健康状况与卫生管理制度 1、 卫生进行划区管理， 责任到人。

　2、 办公场所、 门店营业场所屋顶， 墙壁平整， 地面光洁， 无垃圾与污水， 桌面应每天清洁， 每月进行一次彻底清洁。

　3、 库区内不得种植易生虫的草木。

　4、 库房内墙壁、 顶棚光洁， 地面平坦无缝隙， 库内每天一清扫， 每周一大扫。

　5、 库房门窗结构紧密牢固， 物流畅通有序， 并有安全防火， 清洁供水， 防虫、 防鼠等设施。

　6、 库内设施设备要定期保养， 不得积尘污损。

　7、 每年定期组织一次质管、 验收、 保管、 养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

　8、 严格按照规定的体检项目进行检查， 不得有漏检、 替检行为。

　9、 经体检如发现患者有精神病、 传染病或其它可能污染产品的患者， 立即调离原岗位或办理病休手续。

　10、 应建立员工健康档案， 档案至少保存三年。

　十、 效期商品管理制度 1、 本企业规定产品近效期：

　距产品有效期截止日期不足 6 个月产品。

　2、 有效期不到 6 个月的产品不得购进， 不得验收入库， 必要时必须征得业务部门同意。

　3、 仓库对有效期产品应分类， 相对集中存放， 出库应做到先产先出、 近期先出， 按批号发货的原则。

　4、 有效期产品过期失效不得销售， 应填不合格品报表， 由质管部按“不合格产品确认处理程序” 处理。

　5、 配送中心对近效期产品必须按月填报催销表， 业务部门接到“近效期产品催销表”后， 应及时组织力量进行促销， 或联系退货， 以避免过期失效造成经济损失。

　十一、 质量信息管理制度 1、 质量信息是指企业内、 外环境对企业质量管理体系产生影响， 并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

　2、 建立以质管部为中心， 各相关部门为网络单元的信息反馈、 传递、 分析及处理的完善的质量信息网络体系。

　3、 按照信息的影响， 作用、 紧急程度， 对质量信息实行分级管理。

　A 类信息：

　指对企业有重大影响， 需要企业最高领导作出判断和决策， 并由企业各部门协同配合处理的信息。

　B 类信息：

　指涉及企业两个以上部门， 需由企业领导或质管部协调处理的信息。

　C 类信息：

　只涉及一个部门， 可由部门领导协调处理的信息。

　4、 质量信息的收集， 必须做到准确、 及时、 高效、 经济。

　5、 质量信息的处理 A 类信息：

　由企业领导判断决策， 质管部负责组织传递并督促执行。

　B 类信息：

　由主管领导协调部门决策， 质管部传递反馈并督促执行。

　C 类信息：

　由部门决策并协调执行， 并将处理结果报质管部。

　6、 质管部按季填写“质量信息报表” 并上报主管领导， 对异常突发的重大质量信息要以书面形式， 在 24 小时内及时向主管负责人及有关部门反馈， 确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

　7、 部门应相互协调、 配合、 定期将质量信息报质管部， 经质管部分析汇总后， 以信息反馈方式传递至执行部门。

　8、 质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

　十二、 用户访问、 质量查询及质量投诉的管理制度 1、 企业员工要正确树立为用户服务， 维护用户利益的观念， 文明经商， 做好用户访问工作， 重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

　2、 负责用户访问工作的主要部门为：

　质管部和业务部。

　3、 访问对象， 与本企业有直接业务关系的客户。

　4、 访问工作要根据不同地区和用户情况， 采用多种形式进行调研。

　5、 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划， 落实负责人员， 确定具体方案和措施，定期检查工作进度， 保证有效实施。

　6、 各经营部门还应定期同客户交流质量信息， 及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

　7、 做好访问记录， 及时将被访客户反映的意见、 问题或要求传递有关部门， 落实整改措施， 并将整改情况答复被访问客户。

　8、 各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作， 建立完善的用户访问档案， 不断提高服务质量。

　9、 服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部， 商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部， 责任部门是各部门。

　10、 对消费者的质量查询和投诉意见要调查、 研究、 落实措施， 能立即给予答复的不要拖到第二天。

　消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理， 查明原因， 一般情况下， 一周内必须给予答复。

　11、 各部门应备有顾客意见簿或意见箱， 注意收集顾客对服务、 商品质量等方面的意见，并做好记录。

　12、 质量查询和投诉时收集的意见， 涉及到的部门必须认真做好处理记录， 研究改进措施，提高服务水平。

　13、 对质量查询和投诉中的责任部门和责任人， 一经查实， 按企业有关规定从严处理。

　十三、 有关记录和凭证的管理制度 1、 为保证质量工作的规范性、 跟踪性及完整性， 保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平， 根据《医疗器械监督管理条例》 等国家法律法规制定本项制度。

　2、 本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录； 凭证是指购销票据、 证照资料及表示商品、 设备、 仓库与状态的单、 证、 卡、 牌等。

　3、 记录和凭证的设计由使...

篇四：医疗器械质量管理制度和职责

疗器械 质量管理制度

　2021 版本

　**医院

　上海瑞金医院关于成立医疗器械 质量管理小组的通知 各科室：

　为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。

　一、成立医院医疗器械质量管理小组 组

　长：XXX 副组长：XXX

　成

　员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人 二、办事机构 医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。

　三、医疗器械质量管理小组职责 （一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指

　导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

　（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

　（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

　（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

　（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

　 附件：1、医疗器械各项管理制度 2、各项管理表格

　 XX 医院

　年

　月

　日

　目

　 录

　1、医疗器械临床准入与评价管理制度 2、医疗器械采购制度 3、首次购进企业（品种）质量审核制度 4、医疗器械进货检查验收制度 5、医疗器械储存、保管、养护制度 6、医疗器械出库复核制度 7、效期医疗器械管理制度

　8、不合格医疗器械管理制度

　9、医疗器械不良事件报告制度

　10、

　11、医疗器械使用管理规定 12、植入(介入)性卫生材料管理制度 13、

　14、一次性使用无菌医疗器械管理制度

　15、卫生和人员健康状况管理制度

　16、质管人员培训制度

　医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10 万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

　二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。

　三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。

　四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

　五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。

　六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

　医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

　一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采购。

　二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

　三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

　四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

　五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

　1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

　2、医疗器械产品注册证书及附件；

　3、《营业执照》；

　4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

　5、销售人员身份证明；

　六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

　 七、采购医疗器械时不得有下列行为：

　1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；

　2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； 3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

　八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

　首次购进企业（品种）质量审核制度

　 一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。

　二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。

　医疗器械进货检查验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；

　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；

　三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。

　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。

　五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。

　八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。

　九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年或使用期限终止后 2 年。

　大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。

　十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

　医疗器械储存、保管、养护制度

　1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。

　2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。

　3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。

　4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午 10 点及下午 4点），并按要求对温湿度进行调节。

　1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库 0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库 0~20℃（内控标准：1~20℃）；冷藏库 2~8℃（内控标准：3~7℃）其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

　2）仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。

　5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。

　6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。

　7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。

　8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。

　9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

　10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

　 医疗器械出库复核制度 一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。

　二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：

　1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；2、包装标识模糊不清或脱落；3、过期或失效。

　四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　效期医疗器械管理制度 一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

　二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

　四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　五、医院规定，距离有效期差 6 个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

　不合格医疗器械管理制度 为了严格...

篇五：医疗器械质量管理制度和职责

器械质量管理人员的职责

　一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

　2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

　3 、 、 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗 卫 卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的 经经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生 和 和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务 的 的宗旨，树立“用户至上”的方针。

　4、建立完整的质 量 量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核 等 等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量 提 提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各 环 环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到 人 人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任 ， ，实行逐级质量管理责任制。

　二、质量体系审核

　1、 为 为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定 企 企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实 施 施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负 责责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作 为 为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司 经 经营各环节的质量工作。

　2、公司设专门的质量管理机 构 构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器 械 械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、 监 监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

　3、建 立 立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商 品 品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作 质 质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管 理 理工作落实到人头。

　4、质检部全面负责公司各环节的 质 质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和 制 制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的 部 部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

　 三、各级质量责任制 一、企业负责人的质量责任 1 、 、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

　2、 严 严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

　 3、教育职工树立“质量第一”的思想； 4、审批有 关 关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 5、对制度 执 执行情况进行检查考核。

　二、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性 文 文件； 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

　 3、负责起草各项质量管理制度； 4、负责对首营企 业 业和首营品种进行质量审核； 5、指导产品验收、售后 服 服务工作； 6、检查制度执行情况。

　三、质量验收人 员 员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度； 2、 根 根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收； 3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

　四、养 护 护保管人员的质量责任 1、严格执行产品储存养护制度 ； ；

　2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志； 3 、 、加强产品效期管理； 4、对不合格产品进行控制性管 理 理； 5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠 工 工作。

　五、销售和售后服务人员的质量责任 1、正确 介 介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行 复 复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决 ； ； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

　四 、 、质量否决制度 1、医疗器械供应单位，经审核或考察 不 不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要 求 求经营部门停止采购。

　2、医疗器械销售对象，经审核 不 不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止 销 销售和收回已售出的医疗器械。

　3、来货验收中，对不 符 符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

　4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售 、 、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

　5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回 。

　。

　6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用 具 具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

　7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审 核 核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

　8、 对 对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经 审 审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的 ， ，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意 见 见。

　9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量 问 问题的品种进行否决。

　10、对医疗器械质量有影响的 其 其他事项。

　五、经营质量管理制度 1、严格遵守《医 疗 疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定， 按 按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督 管 管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的 经 经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

　2、企业负 责 责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规 和 和行政规章，并贯彻执行。

　3、从事医疗器械经营的人 员 员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的 专 专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在 法 法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管 理 理部门考试合格后持证上岗。

　4、坚持“按需进货、择 优 优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（ 经 经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等 进 进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生 产 产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销 售 售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身 份 份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规 定 定要求。

　5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证 协 协议”或购货合同。

　6、首营企业应对其资格和质量保 证 证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合 法 法进行性审核。

　7、质量人员负责质量不合格医疗器械 的 的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

　8、 质 质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促 制 制度的执行。

　9、电话要货、口头电传等应形成文字记 录 录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信 件 件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档， 保 保存五年备查。

　六、首营企业和首营品种质量审核制度 1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发 生 生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

　2、首次经营 品 品种是指本企业向某一医疗器械生产企业

　首次购进的医疗 器 器械。

　3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业 首 首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证 能 能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行 ， ，审核合格后，方可从首营企业进货。

　4、审核首营企 业 业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审 核 核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照 》 》复印件等有关证明资料。

　5、对与本企业进行业务联 系 系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供 货 货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份 证 证明等有效证件。

　6、购进首营医疗器械应按规定填报 《 《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种 进 进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。

　并 并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、 《 《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

　 7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗 器 器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签 、 、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、 储 储存条件等内容。

　8、签订首次经营品种合同时，应明 确 确质量条款内容，

　同时与供货单位签字“质量保证协议” 。

　。

　9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营 许 许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或 合 合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说 明 明书。

　10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有 关 关质量批件和规定资料。

　七、质量验收制度 1、购进 医 医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要 求 求的，不得购进。

　2、医疗器械的采购应按规定建立有 真 真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注 明 明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产 品 品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格 、 、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的 其 其他内容。

　3、验收首次发生业务关系的企业提供的和 首 首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进 行 行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准 或 或者行业标准、包装标签及说明书。

　4、对购进医疗器 械 械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包 装 装及标识进行检查。

　5、不得采购和验收未经注册、无 合 合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　6、医疗 器 器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记 录 录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签 字 字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

　7、 验 验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格 、 、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包 装 装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产 品品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记 录 录保存 3 年或产品失效后一年。

　8、对验收不合格产品 ， ，应拒收，并报质量管理负责人处理。

　八、仓库保管制 度 度 1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选 择 择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

　2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有 隔 隔离设施，面积与经营规模相适应。

　3、近效期医疗器 械 械要有明显的标志和示意牌。对效期在 6 个月以内的产品 应 应按月填写近效期医疗器械催销表。

　4、根据医疗器械 的 的性能及要求，将产品库内温度控制在 1-30 度，湿度 在 在 45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、 退 退货区为黄色、不合格区为红色。

　5、库房内应配置垫 仓 仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设 施 施、配置避光通风设施、配置符合要

　求的照明设施，配置 消 消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

　6、医疗器械养护 员 员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储 存 存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库 存 存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。

　7、根据 季 季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、 下 下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体 情 情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储 存 存和陈列质量的安全。

　8、对储存和陈列中出现的产品 质 质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填 写 写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不 合 合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结 果 果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处 理 理。

　9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火 、 、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

　10、对各 类 类养护仪器及设备设施应定期检查。

　九、出库复核制度

　 1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与 购 购进验收记录相符合。

　2、产品出库前做好复核和质量 检 检查，实行批号跟踪，

　搞好出库登记，内容包括销售日期 、 、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质 量 量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号 或 或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

　3、产 品 品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存 3 年 或 或产品失效后一年。

　4、对每批产品的出售进行批号跟 踪 踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应 能 能全部追回。

　5、对销售退回的产品，存放于退货区， 经 经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区， 并 并有明显的色标示意。

　6、发现包装破损、封口不牢， 封 封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出 库 库和销售。

　十、不合格产品及退货产品管理制度 1、 验 验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

　2、质 量 量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格 产 产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管 理 理部门。

　3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明 显 显标志。

　4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处 理 理要履行审批手续。

　5、退货产品应及时处理，并做好 记 记录。

　6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅 自 自接收退货产品。

　7、所有退回的产品，存放于退货区 ， ，挂黄牌标识。

　8、所有退回的一二三...

篇六：医疗器械质量管理制度和职责

器械质量安全管理制度

　 1、对产品的原辅材料生产厂家必须是国有企业，并有国家准许的生产许可证和符号国家卫生标准。

　 2、所有原辅材料供应必须由有相应资质和供货能力的厂商或供应商供应。

　 3、企业职工必须严格执行工艺管理制度，按操作规程作业指导书待工艺文件进行操作。

　 4、必须明确各有关部门、人员的质量职责，权限和相互关系，特别是检验部门及其人员的职责和权限。

　 5、必须对制度的规章管理制度采取相应的考核办法并严格实施。

　 6、必须制定关键控制点的管理办法，并按照规定进行控制，对生产过程的关键控制工序建立可追溯性记录。

　 7、在生产过程中必须按规定开展过程检验，并根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验，做好检验记录，并对检验状态进行标识。

　 8 对原辅材料的采购，必须制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。

　9、在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、班成品、成品出现损伤，污染。

　10、必须设立独立行使权力的质量检验部门并设置专(兼)职检验人员对存在的质量问题，质量检验部门应具有否决权。

　ll、必须按产品标准的要求，对产品进行出厂检验，出具检验原始记录和产品检验合格证。

　12、必须制定不合格的管理办法，对检验部合格的产品，要根据不合格的严重程度，由检验、技术、质量安全管理部门按照规定的职责和程序，分别作出相应处置。

　13、必须根据国家有关法律规定实施安全生产制度，并做好有效实施记录。

　14、必须建立质量安全小组或有专(兼)职人员，应识别工艺过程质量安全的危害因素，并设定关键控制点。

　15、必须制定原辅材料采购的管理制度，对原辅材料供应商进行选择管理，对原辅材料的采购检验或验证有效空着呢，保证产品所用原材料满足规定的要求，如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。

　16、必须具备生产过程中，所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。

　17、必须制定技术文件管理制度，文件的发布经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

　质量责任制度

　一、厂长质量责任 1、负责贯彻和执行国家和上级有关质量的方针政策和规定，确保产品符合国家标准，企业内控标准与用户要求，并对出公司的产品质量负责。

　2、领导全厂质量管理工作，制订和贯彻我厂质量方针或质量目标，建立健全质量管理体系，批准与颁发质量管理文件。

　3、负责仲裁与解决重大质量问题，对提高产品质量，开展质量管理有贡献的人员实行嘉奖；对损坏与降低企业质量信誉和产品质量的责任者予以处罚。

　4、负责贯彻与实施质量否决权，对执行质量否决权的实施部门给予支持。

　5、授权质检科对产品质量行使独立地检查，并保证不受任何部门与人员的干预，正确行使鉴别、把关、报告的职能。

　二、质检员质量责任制 1、按照技术标准和客户的技术要求，对出厂的产品质量进行严格检验，保证出厂产品质量合格，并签发合格证。

　2、负责原辅材料的进厂检验和生产过程的产品质量检验。

　3、参加新产品的鉴定，对新产品能否投入生产提出意见。

　4、负责厂内的质量统计与质量信息反馈传递，并向厂长报诉。

　5、加强产品流转过程的质量管理，做好产品入库的检验等全过程的质量管理检查及监督促作，建立质量保证体系。

　6、全面负责质量文件的起草，颁布指导实施并修订保管存档。

　7、公司所发生的一切产品质量事故进行处理与解释并配合生产技术科，供销科和财务科作出处理。

　三、生产技术质量责任制 1、按照合同或订单要求，编制生产艺通知单； 2、编制的工序工艺要求要符合设备性能要求； 3、对工艺执行情况的检查详细、具体、全面并做记录； 4、对工艺文件的更改要按规定进行。

　四、生产车间质量责任制 1、生产车间必须对其生产制造的产品负直接的责任。

　2、要求贯彻工艺规程，严格执行技术标准。将不合格品消灭在本车间，做到不合格不出车间。

　3、车间应建立以车间主任和质量管理员为主体的 QC 领导小组，对车间的产品质量问题提出课题，发动群众，开展技术革新，提出合化建议，组织质量攻关和开展 QC 小组活动。

　4、要针对生产上的薄弱环境和重要工序建立质量管理点稳定产品质量。

　5、要负责组织群众性的质量自检、互检活动，并支持专职检验人员的工作。

　6、对发生的质量问题，应采取“三不放过”的原则：原因不查清不放过，措施不落实不放过，责任不分清不放过。

　五、生产班组质量责任制 1、班组应对其生产制造的产品、半成品质量直接负责。

　2、要严格执行技术标准，贯彻工艺纪律，要认真做好各项原始记录，要精心操作，减少和杜绝废次品，做到不合格品不转下道工艺，做好废品次的分类登记。

　3、按要求做好管理点的工作，发现异常要及时排除和反馈情况，请有关技术人员处理。

　4、在班组内要实行质量工检和自检。

　5、发生质量事故要组织全班人员来分析研究，采取措施，加以解决。

　六、职工专职质检员检验责任制度 1、为了保证用最低的成本生产出高质量的产品，使原料进厂到产品的出厂各个环节都有专员把关，防止质量事故的发生和再发生，本着各级专职检员既要分工又要协作的原则，特定本制度。

　1、职工自检，到检制度 (1)操作工人应该做到按工艺操作，按图纸加工，按标准办事。

　(2)生产一线工人对自己生产的产品首先要按工艺标准和生产工艺通知单进行“自检”，发现不合格及时纠正。自己认为合格后给本机台其他人员复查，即“互检”以确保万无一失，再将首

　张(个)送车间质检员检验，验收合格后方能生产。

　(3)主动呈报和隔离废次品，保证不合格不下传。

　(4)要对上工序的加工质量问题及时做好信息反馈。

　(5)积极提合理化建议，不断提高本工序的产品质量。

　2、厂部质检员必须“三检制” (1)原材料检验：对进厂的原辅材料，首先做好检验，并有原始记录，并按照厂内标准和参照国家标准，做出合格与不合格的判断。

　(2)发检：协助车间质检员按照厂内控标准及工序标准做好首样的检验工作，并经常深入车间加强巡回检验，发现问题及时通知其车间主任和车间质检员，并帮助解决处理，并做好原始记录。

　(3)成品检验：做好每批产品的检验工作，并按照国家标准，作出合格与不合格判断，对合格产品贴合格证，对不合格产品报告厂长，并大胆提出自己的处理意见。

　3、车间质检员 (1)加强首样的检验工作，对合格样品签字，准许按样生产，对不合格产品及时指正，停止生产。

　(2)重视巡回验难工作，对违反操作规程，造成质量事故者要给予及时指正，并做分析处理，记录备案。

　(3)做好操作者自检互检辅导工作，提高操作者自检互检合格率。

　原辅材料采购控制及使用管理制度

　1、根据实际需要制定采购计划书，必须明确注明采购类别、重量、单价、质量要求、交货日期、货物包装、采购日期、采购人、采购度划单必须一式两份，一份留存备查。

　2、原辅材料采购必须保证材料无毒，五污染，五回收利用，食品用原辅材料必须要求供方提供原材料卫生监测报告、卫生许可证、产品标准的合格证明。

　3、原辅材料进仓库时必须予以验证，检查规程、厚度、重量等是否与采购协议一致，是否具备产品合格证明标志，包装有无破损，有无受到污染。

　4、原辅材料采购必须建立规范的台账，注明产地与供应商、时间、单价、以便使用后对供方产品的质量予以评价。

　5、所有原辅材料供应必须由有相应资质和供货能力的厂商或供应商供应。

　6、原辅材料使用时必须办理出库手续，做到帐实相符，搬运和运输过程中必须轻拿轻放，避免碰撞。

　7、原辅材料使用时，必须按照“先进先出”的原则发放和使用。相关人员到仓库取料时，必须按照生产技术科下发的生产计划单取得相关原辅材料。

　8、原辅材料进入各工序使用时：车间生产人员必须按照生产

　计划单仔细对照，如发现有错误或疑问，必须暂停使用，搞清楚后才能使用。

　9、生产过程中进入各工序的原辅材料如有质量问题应停止使用并报告生产技术科，直到问题得到解决为止。

　质量考核办法

　1、外观：洁白、色彩光亮、圆滑，无杂质 2、硬度：硬度适当，管尖锋利，能轻松破刺破封口膜 3、耐温性强：100℃热水、30 分钟无变形、不掉色 4、高锰酸钾消耗量：mg／L≤1 O 5、蒸发残渣：mg／L≤30 6、重金属(以 pb 计)：mg／L≤1 标志、包装、运输、贮存的质量考核办法：

　A、产品名称 B、产品规格、重量、数量 c、生产企业名称、地址 D、生产日期、经验者代码 E、执行产品标准号 包装：一般采用瓦椤纸箱及塑料袋包装

　 运输：运输中企应防止碰撞和接触锐利物体，轻装轻卸，避免日晒雨淋并不受污染。

　贮存：产品贮存于清洁、卫生、空气流通的库房内，距热源不小于 1m，并不得堆放过高、贮存日期生产日期起为一年。

　安全生产管理制度

　 一、用电方面：1、厂房设备用电必须通过专用电线管道、走地下通过，电线直径的大小必须与设备匹配 2、当发生雷雨天气或强风暴天气时，必须停止生产，关闭电源 3、当发现机器异常响声或异常气味时，必须停止生产等待检修 4、当发生电路漏电或短路时必须立即停机等待检修 5、当发生停电时，必须立即关闭所有工作指示和电源。

　二、消防方面：1、企业必须备足专用干粉灭火器或泡沫灭火器，灭火器必须定期检验，不得超期使用 2、企业必须自己备专职或兼职的消防工作人员，并且必须接受一定的消防知识工消防技能的训练 3、必须经常性督促员工遵守消防制度，学校消防知识和消防技能，坚决杜绝火种进入厂区和危险区。

　三、污染排放方面：1、生产厂区必须保证采光、通风、废气的排放必须通过排放设施予以强排，并且废气的排放必须达到环保的要求 2、废弃的溶剂或油墨必须由专门的容器予以收集，不得随意倾倒 3、废弃的边角余料每天必须收集到固定的位置予以堆放，每次收集到十余包后必须拉到专库予以存放，然后由需求商予以集中采集。

　四、危险品方面：1、油墨、胶水、溶剂属于易燃爆的危险物品，必须予以专库存放专人管理，且存放的仓库必须有警示标志

　和防火装置，夏天温度过高时，必须每天保持通风，并且防护人员要做好防护记录。

　五、压力容器方面：1、打气泵的使用必须由专职或兼职人员管理且具有相应的知识和技能

　2、打气泵必须定期清洗和更换配件，必须经常检查其报警装置是否有效 3、打气泵必须安装压力容器达到最大值时的断电装置，以确保安全。

　六、劳动保护方面：1、生产工作人员生产时，当机器发生故障时，首先必须断掉其机器电源，然后才能进行初步检查，确定其问题，分属由谁负责排除 2、机械方面如果发生故障时，检查时必须戴好劳动保护手套，如果是线路发生故障 3、电工操作人员必须戴好安全帽，穿好绝缘鞋，使用其专用监测设备 4、车间生产人员尤其是女工进入车间工作时，必须戴好工作帽，绝对不允许长头发不加整理，裸露在外部。车间生产人员生病时或精神状态不佳时或有思想情绪时，不得上岗工作

　5、当工作人员必须接触机器的危险部位时，首先必须停止机器，关闭电源小心谨慎尽量不用手直接接触。

　质量信息反馈制度

　为满足顾客在合同中规定的需要，对用户在使用过程出现的质量问题作出答复或采取措施予以纠正，以提高企业的信誉。

　供销科负责建立用户档案，定期如集用户座谈会，主动征求用户意见，并及时将顾客的信、函、电、访对产品质量的意见汇总分析。供销科通尽组织对顾客异议的调查组，把调查、分析结果写成报告。质检科负责组织调研，提出纠正措施要求，并通知生产技术科责令有关部门改正，并负责和供销科共同验证措施的有效性。

　对于顾客反馈的重大质量异议，以及发生较大的质量事故及连续出现的不合格，质检科要分析不合格的实际或潜在原因，并将原因的重要程度分级完成时限，经生产技术科验证实施效果，做好记录。

　岗位责任制度

　厂长岗位责任制 1、认真贯彻执行党的基本路线、方针、政策，对持正确的经营方向，树立公司新形象。

　2、拟定年度及长远发展规范和年度生产销售计划，负责规划的实施与落实，对公司的经济效益负责。

　3、坚持勤俭节约，艰苦创业，严格按协议(章程)和财务管理制度把好收支审批关，杜绝一切不合理的开支。

　4、负责本厂的人、财物、产、供、销的发排及协调，套充分调动公司一班人的积极性，为公司的发展壮大各尽所能，竭尽全力。

　5、负责各职能部门合理收费的及时上缴，要经营督促营销人员力争按月收回货款，协调好歌部门的关系，拓展良好的企业氛围。

　供销科长岗位责任制 1、协助厂制度年度营销计划，对产品营销任务的完成负总责。

　2、根据生产需要对原辅材料实施采购，确保采购产品质量。

　3、负责营销人员的具体管理工作，调动营销人员的积极因素，实行先开票、后提货，并应在产品出厂调拨单上签名。

　4、及时向厂报告营销情况，具体解释好营销环节中出现的问

　题。

　5、准确及时的向生产上提供产品式样，如期保质保量向用户交货。

　6、实行交货调拨制，确保资金回笼率，必要时实行资金连保制。

　7、负责营销市场的信息反馈，加强与用户沟通，忠于职守，维护企业利益。

　8、负责对营销人员收回的资金及时全额上交厂财务科，不准中途截留货款。

　9、负责建立供货方和用户档。

　办公室主任职责 1、归口管理人事工作。

　2、负责编制人员培训计划和培训记录。

　3、负责建立人员档案。

　4、负责公司日常接待、协调等工作。

　班组长职责 1、按照分工做好本职工作。

　2、最本班组的工作实施归口管理。

　3、做好相关质量的记录。

　财务科长岗位责任制 1、负责厂财务计划的编制和资金的管理。

　2、认真执行《会计...

篇七：医疗器械质量管理制度和职责

器械质量管理制度 及各级人员岗位职责 管理制度

　目 录

　 一、各级人员岗位职责 1、分管经理岗位职责................................................................................................2 2、质量管理部工作职责……………………………………………………………3 3、质量管理部部长岗位职责………………………………………………………4 4、质量管理员岗位职责……………………………………………………………5 5、质量验收员岗位职责……………………………………………………………6 6、质量养护员岗位职责……………………………………………………………8 7、出库复核人员岗位职责…………………………………………………………9 8、营业员岗位职责………………………………………………………………...10 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度…………………………………………………………11 2、医疗器械销售管理制度…………………………………………………………12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度……………………….13 4、医疗器械效期产品管理制度…………………………………………………….17 5、医疗器械不合格品管理制度…………………………………………………….18 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度……………………………………….19 7、医疗器械售后服务管理制度…………………………………………………….20 8、人员学习培训制度……………………………………………………………….21

　9、质量投诉、查询管理制度……………………………………………………….22 10、文件、资料、记录管理制度…………………………………………………...23 11、卫生及人员健康管理制度……………………………………………………...24 12、质量验收程序…………………………………………………………………...25 13、仓库管理及储存养护操作程序………………………………………………...26

　 表

　 格

　 目

　 录

　1、医疗器械产品购进验收记录........................................27 2、医疗器械定期检查记录............................................28 3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录...............................29 4、医疗器械不合格记录..............................................30 5、医疗器械不合格产品登记表........................................31 6、医疗器械不合格商品报告单........................................32 7、医疗器械销毁记录................................................33 8、医疗器械售后服务记录............................................34 9、医疗器械产品退货记录............................................35 10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录.................................36 11、医疗器械商品事故报告单.........................................37 12、医疗器械用户质量投诉记录.......................................38

　13、医疗器械职工培训考核记录.......................................39

　 经理岗位职责

　一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。

　 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。

　 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。

　 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。

　 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。

　 质量管理部岗位职责

　一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。

　二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

　 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。

　 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。

　 五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。

　 六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

　 七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。

　 八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。

　 九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

　 质量管理部部长岗位职责

　 一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。

　 二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。

　 三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。

　四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。

　 五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。

　 六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。

　 七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。

　 八、完成经理交办的 质量管理员岗位职责

　一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

　二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。

　三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

　四、负责本部门的质量资料归档工作。

　五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

　六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡

　 医疗器械质量验收员岗位职责

　一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

　 二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

　 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

　2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

　3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

　 三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

　 四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。

　 不断学习专业知识，提高业务水平。

　五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

　六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

　 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

　八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

　 十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

　十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

　 医疗器械养护、保管人员岗位职责

　医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。

　一、养护人员岗位职责

　1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。

　2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。

　3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。

　4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。

　5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。

　6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。

　二、保管人员岗位职责

　1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。

　2、医疗器械的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。

　3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于 30厘米，架与地而的间距不小于 l O 厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。

　4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。

　5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做到科学合理、安全储存。

　医疗器械出库复核人员岗位责任制

　一、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。

　二、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。

　三、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。

　四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。

　五、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。

　六、有权拒绝不合格品出库。

　七、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。

　营业员岗位职责

　一、营业员对所销售的医疗器械质量负责。

　二、营业员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类医疗器械商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。

　 三、上岗前要做好营业准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。

　 四、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐心周到。

　 五、销售医疗器械时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。

　 六、对货架和柜台上医疗器械要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。

　 七、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报告，妥善处理。

　八、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。

　 九、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好...

篇八：医疗器械质量管理制度和职责

疗器械质量管理制度全套

　质

　量

　管

　理

　制

　度

　 x xxxxx 医疗器械有限公司

　第 第 1 1 版

　 《医疗器械经营质量管理制度》目录

　（ JZTZY/QM- -

　）

　序号 文件编号 文件名称 页码 1 JZTZY/QM- -01 质量管理机构及质量管理人员职责 2 2 JZTZY/QM- -02 质量管理的规定细则 4 3 JZTZY/QM- -03 医疗器械质量文件管理制度 5 4 JZTZY/QM- -04 医疗器械供购单位和首营品种审核制度

　 8

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 5 JZTZY/QM- -05 医疗器械采购、收货及验收管理制度 10 6 JZTZY/QM- -06 医疗器械入库、贮存及出库管理制度 11 7 JZTZY/QM- -07 医疗器械销售管理制度 13 8 JZTZY/QM- -08 医疗器械运输管理制度 14 9 JZTZY/QM- -09 医疗器械售后服务管理制度 15 10 JZTZY/QM- -10 不合格医疗器械管理制度 16 11 JZTZY/QM- -11 医疗器械退、换货管理制度 18 12 JZTZY/QM- -12 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 19 13 JZTZY/QM- -13 医疗器械召回管理制度 20 14 JZTZY/QM- -14 医疗器械追踪溯源管理制度 21 15 JZTZY/QM- -15 设施设备的维护、验证、校准管理制度 22 16 JZTZY/QM- -16 卫生和人员健康管理制度 23 17 JZTZY/QM- -17 人员培训及考核管理制度 24 18 JZTZY/QM- -18 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 26 19 JZTZY/QM- -19 计算机系统管理制度 29 20 JZTZY/QM- -20 记录和凭证管理制度 33 21 JZTZY/QM- -21 医疗器械经营电子监管管理制度 35 22 JZTZY/QM- -22 质量管理制度执行情况考核管理制度 36 23 JZTZY/QM- -23 质量管理自查制度 37

　文件名称：质量管理的规定细则

　 编号：JZTZY/QM- -01

　质量管理机构和质量管理人员职责 起 草 人：

　审 核 人：

　批 准 人：

　批准日期：

　7 月 1 日 生效日期：

　7 月 8 日 版 本 号：

　 第 1 版 1． 为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

　2． 公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。

　3． 质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。

　4． 公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责：

　4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；

　4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；

　4.5. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

　4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　4.7. 组织验证、校准相关设施设备；

　4.8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；

　4.9. 负责医疗器械召回的管理；

　4.10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　4.11. 组织或者协助开展质量管理培训；

　4.12. 负责其它应由质量管理部履行的职责。

　5． 公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：

　5．1． 高级质量管理岗位：质量负责人 1 人。

　职责：

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　（2）负责质量管理部门的日常管理工作；

　（3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；

　（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；

　（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；

　（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；

　（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；

　（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　5．2． 具体质量管理岗位：质量管理员 1 人

　 质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；

　（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；

　（3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程；

　（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门负责人进行审核；

　（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；

　（6）

　参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；

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　 （7）组织验证、校准相关设施设备；

　（8）

　负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人；

　（9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；

　（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；

　（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作；

　（12）负责部门负责人交付的其它工作。

　 文件名称：质量管理的规定细则

　 编号：JZTZY/QM- -02

　质量管理的规定细则

　起 草 人：

　审 核 人：

　批 准 人：

　批准日期：

　7 月 1 日 生效日期：

　7 月 8 日 版 本 号：

　 第 1 版 1． 为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本细则。

　2． 本细则规定的内容以其它制度未能涵盖的为主，其它制度已详定的，不在此细则内详述。

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 3． 经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。

　4． 按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

　5． 诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。

　6． 公司法定代表人（负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

　7． 公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。

　8． 配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员，其任职资格符合下列要求：

　8．1． 质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　8．2．质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少 1 人。

　9．配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持。售后服务人员须经供应商技术培训，并持证上岗。

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　文件名称：医疗器械质量文件管理制度

　 编号：JZTZY/QM- -03

　医疗器械质量文件管理制度

　起 草 人：

　审 核 人：

　批 准 人：

　批准日期：

　7 月 1 日 生效日期：

　7 月 8 日 版 本 号：

　 第 1 版 1.为规范本企业质量管理体系文件的管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

　2.本制度的实施由质管部具体实施。

　3.定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

　4.公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。

　5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：

　5.1 质量管理制度；

　5.2 操作规程；

　6.3 岗位职责；

　6.4 质量记录类；

　7.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

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　 8.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

　8.1 编号结构

　文件编号由 5 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、4 位阿拉伯数字的年号编码加 2 位阿拉伯数字的序号加组合而成，详如下图：

　□□□□□

　/

　 □□

　 —

　□□□□

　—

　 □□

　公司代码

　文件类别代码

　 年号

　 文件序号

　8.1.1 公司代码：取公司名称“XXXXXXX 医疗器械有限公司”中“XXXXXXX”从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”。

　8.1.2 文件类别：

　a) 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

　b) 操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

　c) 岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

　d) 质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

　8.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 2 位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。

　8.2 文件编号的应用：

　8.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

　8.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

　8.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或起草。

　9.文件的版次号：

　为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文

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　 件的版次号，文件的版次号格式为：

　文件的版本号/文件该版本的第几次修改

　①版本号用年号“ 、 „„”表示

　②修改次数用阿拉伯数字“1、2„„”表示

　如：某文件版次号为“ 第 1 版”，表示该文件的状态为“第一版第 1 次修改”

　10.标准文件格式（见附录）

　11.质量管理体系文件编制程序为：

　11.1 起草：各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。

　11.2 修订：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

　11.3 审核和批准：质量管理制度等文件由质量负责人审定，交由公司负责人批准。

　11.4 修改和撤销：对于发生变化的文件，需要对其作出修改或者撤销。

　11.5 替换：有更新的文件，需要对其作出替换。

　12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

　12.2 质量管理体系文件在发放时，明确相关组织、机构应领取文件的数量。

　12.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由行政部负责，各部门应负责保管自己部门的文件。

　12.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

　13.质量管理体系文件的控制规定：

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　 13.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

　13.2 确保符合有关法律、法规及行政规章；

　13.3 必要时应对文件进行起草；

　13.4 各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；

　13.5 记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

　 附录 1 1 ：文件首页格式示例

　文件名称：XXX 制度

　编号：JZTZY/QM-年号-文件序号

　 XXX 制度

　起草人：

　审核人：

　批准人：

　批准日期：

　生效日期：

　版本号：

　XXXX 年第 X 版

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　 文件名称：医疗器械供贩单位和首营品种审核制度

　编号：JZTZY/QM- -04

　医疗器械供贩单位和首营品种审核制度

　起 草 人：

　审 核 人：

　批 准 人：

　批准日期：

　7 月 1 日 生效日期：

　7 月 8 日 版 本 号：

　 第 1 版 一、供购单位资质审核：

　1. 为保证医疗器械的来源和去向均合法，防止发生流弊，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

　2. 采购部门、销售部门和质量管理部门负责本制度的具体实施工作。

　3. 公司采购前，须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性，索取以下加盖供货单位公章的相关证明文件或复印件，建立供货单位档案：

　3．1． 营业执照；

　3．2． 医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；

　3．3． 医疗器械注册证或备案凭证；

　3．4． 销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章的授权书原件，且授权书上载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　3．5． 签订质量保证协议书。

　3. 6.

　如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚的，由质量管理部门联同商务人员进行现场调查，实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。

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　 4．公司销售前，须审核购货单位的合法资质，索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件，建立购货单位档案：

　4．1． 营业执照

　4．2． 医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证

　5． 上述资料录入计算机系统，用计算机系统进行动态管理。

　6． 销售部门负责索取上述资料，质量管理部门负责审核其合法性。

　7． 上述资料分类归档、妥善保存，保存期限为该资质资料失效后一年。

　8． 供购单位的资质资料在失效前，重新索取新的资质资料进行替换，更新计算机系统信息。

　 ...

篇九：医疗器械质量管理制度和职责

器械 经营企业质量 管理制度

　 一、

　各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责

　二、 医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度

　6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度

　8、医疗器械不良事件报告制度

　9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度

　11、售后服务管理制度

　企业负责人职责

　 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法

　律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

　二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

　四、正确处理质量与经营的关系。

　五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

　七、签发质量管理体系文件。

　 质量管理人职责

　 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

　二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印

　章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

　四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

　五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

　六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

　七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

　八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

　 验收员岗位职责

　 一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许上架销售，不合格的不得上架，及时报告质量管理人员妥善处理。

　二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

　对照随货单据及发票验收数量、规格、生产厂家是否一致，如不一致及时查明原因妥善，验收产品是否有注册证号，产品质量是否合格、外观和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品录入电脑上架销售；对于不合格品填写拒收通知单，经质量管理人员审核后，放入不合格区，与供货企业取得联系妥善处理。

　三、对顾客退回的医疗器械产品，凭销售票据对产品进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产厂家、生产批号是否一致，经验证一致质量合格后，方可收货。不一致的或有质量问题的不予退货。

　四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质量管理人员，便于统计分析。

　采购员 岗位 职责

　一、搜集加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件等合法有效的资质证照。不得从无《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械。

　二、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。记录保存至产品有效期满后二年备查。

　三、购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。

　四、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　五、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。

　六、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

　维修养护、售后人员职责

　 一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗器械的养护和质量检查工作。

　二、负责对医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

　三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

　四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

　五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

　 质量管理培训及考核制度

　 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

　二、质量管理人员负责质量教育、培训及考核工作。

　三、每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

　四、从事质量管理的人员，每年接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

　五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

　六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

　七、质量管理人员负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

　 医疗器械供货企业质量审核制度

　一、供货企业审核内容：

　（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

　（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

　（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

　二、供货企业质量保证能力有疑问时，需要进行实地考察。

　三、 供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

　医疗器械购进管理制度

　一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　二、采购人员须经培训合格上岗。

　三、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位提供合法有效的资质证明。

　四、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

　五、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　六、签定医疗器械质量保证协议应明确以下质量条款：

　1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证；

　3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

　七、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　医疗器械质量验收制度

　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

　4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,

　5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　五、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号。

　六、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管人员处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。

　七、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后上架继续销售，并做好退回验收记录。不合格的查明原因。

　八、验收时注意有效期，原则上有效期不足六个月的不得收货。

　九、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知采购和质管人员进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　十二、验收完毕，做好医疗器械录入电脑上架销售。验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　医疗器械销售管理制度

　一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　二、销售人员须经培训合格上岗。

　三、只允许在店内销售给顾客。

　四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　五、医疗器械销售应做到保证质量，杜绝不合格品出库。

　六、销售员应定期或不定期征求客户意见，认真协助质管人员处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

　效期医疗器械管理制度

　一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

　二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　三、在医疗器械经营过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　四、距离有效期差 6 个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械每月应填写医疗器械近效期催销报表，尽快催销。

　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

　 不合格医疗器械管理制度

　一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，

　包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

　 二、质管人员负责对不合格医疗器械实行有效控制管理，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

　三、不合格医疗器械的确认：

　（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

　（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

　（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

　四、不合格医疗器械的报告：

　（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

　（二）在养护检查发现，应立即停止销售，经质管人员确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 （三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

　五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

　（一）凡属报损商品，要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经经理审批签字后，按照规定在质管人员的监督下进行销毁。

　（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

　六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

　 医疗器械不良事件报告制度

　 一、营业员及质量管理人员负责收集、分析、整理上报医疗器械不良事件信息。

　二、营业员应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理人员。

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